GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.145■

壁を突き抜けろ!

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.145■
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2005/1/23 vol.145



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽





■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は『そんなこと言っている場合か?』です。

『重箱の隅のさらにその奥の角を曲がって2軒目』や『▼▲▲業界は、
こちらのほうへ責任を押し付けてくる』とかね、『手続き上の、どう
考えても治験の本質とあまり関係が無さそうに見えること』ばかりを
あ〜だ、こ〜だと言っていて欲しくない。
そんなことを言っている場合か?
そんなことを言っている暇が有るのか?
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/




■■ ホーライ製薬 ■■

今週のテーマは『治験を開始する』
治験開始にあたって、何をどうするの?
そんなテーマです。

なお、最近、続々と(そうでもないか)支店が増えておりますので
そちらも、お楽しみに!!
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/




■■ アイディア道場 ■■

今週もアイディア道場は「次の100年を決定的に変える技術、発明、
発想は何?」です
只今、出ているアイディアとしては……

*ナノマシン開発により、新薬(新治療ナノ機器?)開発
*In vitroで完全に人の生理活性を再現できる系、またはエミュレーター

……など等。みなさんはどう思いますか?
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/





★★メルガマのバックナンバーはこちら★★
   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664







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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)今週の一言
8)今週の一句
9) 科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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■「グーグル ニュース」のサイト

610以上のサイトからの最新ニュースを収集・検索。
やっと念願の日本語に!!^^;
「2003/9/22  vol.74のメルガマ」での紹介の時は、まだ英語だったんだよね〜〜。
   ↓
http://news.google.co.jp/nwshp?hl=ja&gl=jp


でも、やっぱり、まだ科学分野だけなので、もし医療関係が見たいなら
USのグーグルのほうが充実しています。
   ↓
http://news.google.co.jp/news?ned=us&topic=m




【今週のモニター必読図書!!】
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■「駆け出しマネジャー アレックス リーダーシップを学ぶ」 
著者: マックス・ランズバーグ /村井章子 
出版社:ダイヤモンド社


アレックスは自信も経験もカリスマ性もない、フツーのビジネスマン。
ある倒産寸前の会社に呼ばれてさあ大変だぞ〜〜!  

抵抗勢力化する古株、斜に構え皮肉な笑いを浮かべる傍観者。
部門間の仲も悪い。

そんな逆境の下、仲間を少しずつ増やしながら、リーダーに本当に必要
、シンプルな原則を身につけていく! グイグイ読めるストーリー、
かつてないライブ感。
それなのに、いつのまにか、リーダーシップを取れるようになる本。
    ↓
『駆け出しマネジャー アレックス リーダーシップを学ぶ』
http //pt.afl.rakuten.co.jp/c/007e52b0.808b97ab/?url=http%3a%2f%2fitem.rakuten.co.jp%2frbooks%2f1705929%2f


日本人は、とかくリーダーシップとなると、精神論やカリスマ性を考えるが、
合理主義的アメリカでは「訓練して身につけるスキル」として、捉える。

そのような傾向は全てに通じるのだが、まさに、これはその典型的な本だ。

詳細は文献や付録がまたいい。
その他にもアレックス君は、コーチングやモチベーションアップにも燃えている!





【最近の医療トピックス】
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■サリドマイドをがん治療薬
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
かつて深刻な薬害を招き、販売が停止された催眠鎮静剤「サリドマイド」
について、がん治療薬としての開発を目指す国内の製薬会社が、優先審査
の対象となる「希少疾病用医薬品」への指定を厚生労働省薬事・食品衛生
審議会に申請し、同審議会は21日、指定を決めた。

申請したのは、パーキンソン病の治療薬などを製造販売している「藤本製
薬」(大阪府松原市)。
サリドマイドについては海外からの輸入販売ではなく、国内で製造販売を
めざす。

ただ、サリドマイドは過去の薬害の反省もあり、厚労省審査管理課は「希
少疾病用医薬品に指定されたからといって、すぐに承認につながるとは限
らない」と慎重な姿勢。
サリドマイド禍の被害者らで作る財団法人「いしずえ」の間宮清事務局長
は「未承認のまま流通している現状は好ましくないが、安易に製造・販売
されることになれば悲劇が繰り返される危険もある。承認までの過程をオ
ープンにした上で、被害者や患者、専門家を交えた議論の場を作って慎重に
検討してもらいたい」と話している。

★藤本製薬
  ↓
http://www.fujimoto-pharm.co.jp/jp/

★いしずえ
  ↓
http://www.mi-net.org/yakugai/dacases/thalidomaid/thalidomaid2.html

★総合機構の「希少疾病用医薬品一覧」
  ↓
http://www.pmda.go.jp/kenkyuu/kaihatsu.html
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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

医療機関の長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を
治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、(ア)が作
成したリストに基づき治験分担医師及び治験協力者を指名するも
のとする。

(1)治験依頼者  
(2)治験責任医師  
(3)治験審査委員会 
(4)治験事務局























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)治験責任医師  

詳細は⇒答申GCP(5-2-1-2)


注意!)この「協力者リスト」は「予め」院長に提出し、
指名を受けなければなりませんので、CRCの方が追加等さ
れる場合は、その業務を開始する前に指名手続きが終わ
っている必要が有ります。

詳細は⇒答申GCP(6-1-8)






















Q2.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

医療機関の長は、自らの医療機関に治験審査委員会を設置した場合
には、当該医療機関における治験の実施について、当該治験審査委
員会に意見を求める(ア)。


(1)必要がない場合もある
(2)必要がある 
(3)必要がある。ただし、他のIRB(他の医療機関と共同で設置
したもの又は非営利団体が運営したもの)の意見を求めるなら必要ない























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)必要がある 

詳細は⇒答申GCP(5-2-2-1)

条文を正確に書くと「意見を求めるものとする」です。




















【医学・薬学基礎知識】
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Q1.次の文章の(ア)に入るのは何番か

老眼は水晶体の(ア)である。


(1)屈折異常
(2)調節異常
(3)形態異常























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A1.(2)調節異常

(参考)
・近視、遠視、乱視は「屈折異常」。
・「調節力」=遠くのものや近くのものを見るとき、焦点を合わせて
はっきり見る機能。



















Q2.次の文章の(ア)に入るのは何番か

トラコーマは(ア)の感染による結膜炎である。

(1)クラミジア
(2)アデノウイルス
(3)ライノウイルス




























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)クラミジア 

(参考)
現在は性感染症(STD)の一つとして増加傾向にあり、母子感染などの
面から注意が必要。

STD=sexually transmitted diseases:性行為感染症 



















Q3.次の単語の意味は?
【整形外科】

(1)decubitus(pressure sore)

(2)ADL


























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
(1)褥瘡(じょくそう)

・床ずれ



(2)activities of daily living

日常生活動作










【基礎英語試験】
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■ 次の選択肢の中から間違っているものを選びなさい。

(1) The imbalances in US trade <(A)and> current accounts have received 
<(B)surprisingly> <(C)few> attention in the debate <(D)over> 
the Bush tax cuts. 













<<< 答 >>>


(1)不可算名詞の問題です。
間違っているのは(C)のfewで、littleにしなければなりません。

「attention(注目、注意)」は、不可算名詞ですから、可算名詞を修飾する「few」
は使えません。不可算数名詞を修飾する「little」を使わなければなりません。


訳:ブッシュ政権の減税論議では、米国の貿易と経常収支の不均衡問題は
意外にも、ほとんど注目されませんでした。

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★★★―今週の単語/表現―★★★


(1)trade deficit-------------------------貿易赤字
    
(2)trade surplus-------------------------貿易黒字
    参考:貿易収支は、trade balance です。

(3)current account-----------------------経常収支
    
(4)gross domestic product----------------国内総生産(GDP)
                         国民総生産 − 海外からの総所得

(5)gross national product----------------国民総生産(GNP)

(6)Good Clinical Practice----------------医薬品の臨床試験の実施の基準に
関する基準(GCP)















【カーネギーの「人に好かれる6原則」】


1.誠実な関心を寄せる

2.笑顔を忘れない

3.名前を覚える。名前は、当人にとって、最も快い、最も大
切なひびきを持つことばであることを忘れない

4.聞き手にまわる

5.関心のありかを見抜く。そして話題にする。

6.心から誠意をこめてほめる事で、重要感を与える。


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<ポイント>

4.聞き手にまわる。

・商談には特に秘訣などというものはない・・・ただ、相手の話に
耳を傾けることが大切だ。どんなお世辞にも、これほどの効果はない。
(チャールズ・エリオット)

・話上手になりたければ聞き上手になることだ。
興味を持たせるためには、まず、こちらが興味を持たせなければならな
い。相手が喜んで答えるような質問をすることだ。相手自身のことや、
得意にしていることを話させるように仕向ける。


6.心から誠意をこめてほめる事で、重要感を与える。

・人はだれでも他人より何らかの点で優れていると思っている。
だから、相手の心を確実に手に入れる方法は、相手が相手なりの世界で
重要な人物であることを素直に認め、その事をうまく相手に悟らせる事だ。

・人と話しをする時は、その人自身のことを話題にせよ。
そうすれば相手は何時間でもこちらの話を聞いていてくれる。




できていますか?
詳細は⇒http://www.geocities.jp/horai_business/




【今週の一言】
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「自分が知っている範囲だけで生きる者は、想像力を欠く者である」
             (ライオネル・スタンダー)






【今週の一句】
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一月の川一月の谷の中  飯田龍太


現代俳句の面白さ 飯田龍太著 新潮選書
  ↓
http //www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4106003821/horaihonoyomu-22





【科学こぼれ話し】
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【エジプトで未盗掘ミイラ発見】

エジプト北部のダハシュール北遺跡で、中王国時代第13王朝期
(約3800年―3600年前)の未盗掘のミイラを発見したと、
早稲田大学古代エジプト調査隊(隊長=吉村作治・同大教授)が
21日、発表した。

埋葬された当時のまま完全な保存状態で発掘されたミイラとして
は、有名なツタンカーメン王よりも古く最古級のものという。

同遺跡はエジプトの首都カイロの南、約25キロの地点に位置す
る大規模な墓地群。このうち、地下5メートルに達する竪穴墓か
ら、封印されたままの木棺が発見され、その中にミイラが1体収
められていた。

ミイラは男性とみられ、身長約1メートル60センチ。青や緑、
赤、黒などで鮮やかに彩色されたマスクを付け、全身は麻布でく
るまれていた。

木棺は幅57センチ、長さ1メートル82センチ、高さ1メート
ル5センチ。全体が黄色で塗られ、ヒエログリフ(神聖文字)に
よる銘文が水色で書かれていた。
その記述から、被葬者は「セヌウ」という名の人物で、「アチュ」
と呼ばれる、かなり身分の高い軍事関係の行政官であることがわ
かった。

同調査隊は今後、CTスキャンによる調査などを実施する予定で、
ミイラ研究上、貴重な情報が得られるものと期待されている。


ふ〜〜やっと、最後になって『科学』に結びついた。
CTスキャン活躍!


★早稲田大学教授・吉村作治のオフィシャルサイト。(エジプトクラブに入れる!^^)
 ↓
http://www.egypt.co.jp/index2.html



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ホーライ

医薬品ができるまで
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明日天気になれ!


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