GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.144■

壁を突き抜けろ!

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.144■
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2005/1/16 vol.144



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽





■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は『『理想』を語ってはいけないか?』です。

教育担当をやっているとトーゼン「あるべきモニターの理想像」
を教えたり「あるべき治験の姿」を語ることが多い。
すると、現場の人間から「そんな理想ばかり言っていてもさ、
現場はこうだからね。現実はこんなんよ。」という言葉が返っ
てくることもある。

   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/




■■ ホーライ製薬 ■■

今週のテーマは『治験の進捗管理』
治験は質とともに「スピード」も重要!
治験のスピードをどう管理するか?
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/




★★メルガマのバックナンバーはこちら★★
   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664







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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)今週の一言
8)今週の一句
9) 科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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■「ビジュアル生理学」のサイト

多分、個人で作られているサイトと思われますが、動画を使っていて、
なかなか参考になります。
今後は、このようなサイトが多数現れると思います。
(出現してくれることを希望します!)

   ↓
http://bunseiri.hp.infoseek.co.jp/





【今週のモニター必読図書!!】
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■成功するためのビジネス書100冊 藤井 孝一 (著)

最近、本屋で見かけるものに「これだけで分かる***」という本が多い。
まぁ、昔から「ダイジェスト版」だけを紹介する本は沢山ありました。
今回紹介する本は、その手の中でも群を抜いて良い。
まず、「はじめに」に書いてあるとおり「本選びに失敗すると死ぬほど後
悔する」とあるように、厳選された本が紹介されている。

さらに、どのようにして良い本を選ぶか?のコツや各紹介にコメントが記
載されているのもいい。
これは、仕事だけでなく、人生を楽しむためにも読める本だ。
  
『成功するためのビジネス書100冊』
    ↓
<http //www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/475690825X/horaihonoyomu-22>








【最近の医療トピックス】
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■ノロウイルス集団感染
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
東京都は16日、東村山市の特別養護老人ホームで入所者の女性が同日
朝、嘔吐物をのどに詰まらせ死亡した、と発表した。
入所者と職員計36人が吐き気や下痢の症状を訴え、この女性を含む6
人からノロウイルスが検出された。ほかの人の症状は軽いという。

都感染症対策課によると、昨年12月30日に職員1人が嘔吐し今月8
日までに入所者も発症したと、今月8日に保健所に連絡があった。
女性は10日に発症し、その後ウイルスが検出された。
 
死者を含め入所者で発症したのは29人で、71−98歳。
6人が入院したが回復したという。
3階建て施設のうち2階の入所者を中心に発症が始まっており、集団感
染とみている。

★東京都福祉保健局健康安全健康安全課による「ノロウイルス」の解説
   ↓
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/shokuhin/micro/srsv2.html


★厚生労働省のサイトによる「高齢者施設における感染性胃腸炎の発生
・まん延防止策の徹底について」の発出について 
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/01/tp0111-1.html
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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.治験審査委員会の設置者は、治験依頼者から、治験審査委員会の標準業
務手順書及び委員名簿の提示を求められた場合には、これに応じなければなら
ないか。

(1)応じる必要はない 
(2)応じなければならない 
(3)規制当局の許可書があれば応じる必要がある






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)応じなければならない 

詳細は⇒答申GCP(4-6-2)





















Q2.以下の文章は正しいか

「医療機関の要件」として、治験責任医師、治験分担医師、当該治験に関係
する薬剤師が十分揃っていることは定められているが、検査技師、放射線技
師、栄養師及び看護職員については特に定められていない。


(1)正しい  (2)間違い






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い 

詳細は⇒答申GCP(5-1-1の3)

「検査技師、放射線技師、栄養師及び看護職員等必要な職員」が十分にそろっ
ていること。



















【医学・薬学基礎知識】
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Q1.次の文章は正しいか?

汗腺には、全身の皮膚に分布し、小型で主に水分だけを分泌する
アポクリン汗腺と、液窩や外耳道にあり、脂肪や蛋白質を含む分
泌液を出すエクリン汗腺の2種類ある。

(1)正しい  (2)間違い






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A1.(2)間違い

*「アポクリン汗腺」と「エクリン汗腺」の説明が逆。


















Q2.次の文章は正しいか?

緑内障は隅角(ぐうかく)の異常だけでなく、房水産生亢進が同時に
あれば眼圧が上昇する。

(1)正しい  (2)間違い



























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい 

















Q3.次の単語の意味は?


(1)EKC

(2)glaucoma
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A3.

(1)epidemic keratoconjunctivitis

流行性角結膜炎

・アデノウイルス8型、及び19型、37型感染によって発症する

・感染して5日から1週間すると、目の充血、涙、まぶたの腫れの症状がで
て、ものが入っているようにごろごろして、耳の前のリンパ節が大きくな
る

・発病後約1週間後、角膜(黒目)の表面に砂をまいたような濁りができる




(2)glaucoma

緑内障

・さまざまな原因によって、目のなかの圧力(眼圧)が正常値(10〜21ミリ)
以上に上がり、視神経がしだいになえていく病気

・視神経がなえるにしたがって、視野や視力が衰える
















【基礎英語試験】
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■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) In the US, about half of households have PCs, (     ) in Europe and
other parts of the world, PC penetration is at lower levels.

(A) or   (B) since   (C) but   (D) that 














<<< 答 >>>

接続詞の問題です。 
正解は(C)のbutです。

接続詞の問題は、英文を読んで、語と語、句と句、節と節がどのような関係でつ
ながっているかを考えなければなりません。この英文の場合、コンマの前までの
節(文)と、コンマの後の節(文)がどのような関係になっているかを考えればいい
わけです。

訳:米国では、約半数の世帯がPCを保有していますが、ヨーロッパやその他の
諸国でのPCの普及率は低いです。

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☆☆重要単語(今日の問題から)☆☆

*household------------------------家庭、世帯

*penetration-----------------------浸透














【「人を動かす」 カーネギーの三原則】


1.批判も非難もしない。苦情も言わない。

2.重要感を持たせる。素直で、実直な評価を与える。

3.人の立場に身を置く。そして強い欲求を起こさせる。


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<ポイント>


1)2.重要感を持たせる。素直で、実直な評価を与える。

・人間の持つ最も根強い衝動は“重要人物たらんとする欲求”。
(哲学者ジョン・デューイ)

・人の気持ちを傷付けることで人間を変えたりすることは絶対
にできず、全く無益である。


2)3.人の立場に身を置く。そして強い欲求を起こさせる。

・成功に秘訣というものがあるとすれば、それは他人の立場を
理解し、自分の立場と同時に、他人の立場からも物事を見るこ
とのできる能力である。(自動車王ヘンリーフォード)



できていますか?
詳細は⇒http://www.geocities.jp/horai_business/




【今週の一言】
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It's up to you to choose to keep your heart in chains or to let fly.

心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。





【今週の一句】
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咳をしても一人  尾崎放哉


尾崎放哉句集    放哉文庫
  ↓
<http //www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4394700507/horaihonoyomu-22>





【科学こぼれ話し】
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【水素分子の閉じ込め】

炭素原子60個でできたサッカーボールのような格子状分子「フラーレン(C60)」
の中に水素分子を閉じ込めることに、京都大化学研究所の小松紘一教授らのグループ
が世界で初めて成功した。
フラーレンに穴を開けて閉じる「分子手術」の手法を駆使し、さまざまな分子が入った
フラーレンを大量合成する道を開いた。

電子材料や医薬品などへの応用が期待される。
14日発行の米科学誌サイエンスで発表した。
 
小松教授らはこれまでに、フラーレンに窒素化合物を反応させるなどの手順で穴を開け、
中に水素を入れることに成功している。
 
今回開発したのは穴を元通りにふさぐ手法。
フラーレンの穴を広げていたイオウや酸素原子などを過酸化物などを用いて取り去り、
穴をふさいだ。
水素を入れたまま穴をふさぐ効率は22%だった。
同様の手法で重水素や金属イオンをフラーレンへ効率よく入れることも可能という。
 
これまでにも高温高圧で反応させるなどの方法で、金属やヘリウム、窒素などをフラー
レンに封じ込めた研究報告はあるが、効率は0・1%以下で、大量合成は不可能だった。


★京都大学化学研究所
 ↓
http://www.kuicr.kyoto-u.ac.jp/index_J.html

★フラーレン(C60)
 ↓
http://www.mcfullerene.com/world/



懐かしい……僕が大学時代に読んで「クラムの有機化学」の裏表紙には改訂の度に、
面白い形をした分子が紹介されていた。
バスケットの形をしたものやらね。

ただ、単に面白い形をしている有機化合物をいかにして作るか? という発想が僕は好きだ。


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ホーライ

医薬品ができるまで
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明日天気になれ!


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