GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.143■

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.143■
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2005/1/10 vol.143


今週も沢山のサイトを立ち上げました。
      ↓
▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽



■■「モニター CRAの研修 e-ラーニング」■■

今までの蓄積を「基礎編」「中級編」「上級編」「参考編」の
4つのステップに別けました。
もちろん「あの」GCPオンライントレーニングも入っています。
当たり前ですが全て無料!
   ↓
http://www.geocities.jp/cra_training/



■■「ブログで治験を啓発する・ブログを仕事に活用する」■■

ここでは最近流行のブログ(blog)で治験を啓発する方法を考えま
す。
また、自分の仕事のためにも、どのような使い道が有るかを考える
サイトです。
ついでに僕の最新ブログの一覧表にもなっています。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_blog/




■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は『せめてもの願い』です。

治験に参加するボランティアの皆さんが一体、何人くらいなのかを
試算してみた。

   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/




■■ ホーライ製薬 ■■

今週のテーマは『治験開始に先立っての準備』
事前準備が治験の質を左右します。
一体、どんな準備が必要なのでしょうか?
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/




★★メルガマのバックナンバーはこちら★★
   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664







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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)今週の一言
8)今週の一句
9) 科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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『お詫び』
★amazon.co.jp(アマゾン)
先週は「アマゾン」の文を書いておきながら、リンクはその前週に紹介した厚
生労働省へのリンクのままでした。ごめんなさい。


■「産経新聞」のサイト
「ニュースな言葉」では「ビジネスシーン」で最近、よく聞く言葉を解説。
関連サイトから「ビジネスアイ(日本工業新聞社)」や「新現役ネット」へ
も行ける。
経済情報が役に立つのはもちろんのこと、意外と「特集」には「脳・心臓疾患を
予防する」等というのも有る。
   ↓
http://www.sankei.co.jp/




【今週のモニター必読図書!!】
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■「新薬創製への招待―創薬から市販後臨床試験まで」
共立出版 安生 紗枝子ら (著)


多分、大学の薬学部の学生を対象として書かれた教科書だろうけれど、これが
また、意外と良い。
医療と倫理、非臨床試験における倫理から日本の医療制度、薬事行政、特許制
度、世界と日本の医薬品産業の比較、現状の問題点、治験、市販後臨床試験…
など等がコンパクトにまとめられている。

最後には「薬剤師国家試験問題」の中から「医薬品開発関連」が抜粋して載っ
ている。
試しにチャレンジしてみますか?







【最近の医療トピックス】
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■変形性関節症の原因遺伝子発見
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
国内に約700万人の患者がいると推定されている変形性関節症の原因遺伝子
の一つを理化学研究所遺伝子多型研究センター(横浜市)の池川志郎チームリ
ーダーらが発見した。9日付の米科学誌ネイチャージェネティクス電子版に発
表した。

細胞の周りに蓄積する「アスポリン」というタンパク質をつくる遺伝子で、変
形性関節症の原因遺伝子や機能を解明したのは世界で初めて。
同症へのなりやすさを診断する技術や治療薬の開発につながると期待される。

変形性関節症は生活習慣病の一種で、ひざやまたなどの関節の軟骨が変形した
り、すり減ったりして、痛みや歩行障害を伴う。骨や関節の病気の中で最も発
症頻度の高い病気の一つだ。

研究チームは、同症患者の軟骨と健康な人の正常な軟骨で、アスポリン遺伝子
の働きの違いを分析。患者では同遺伝子が20倍も多く活動していることが分
かった。

次にアスポリン遺伝子の中で、アスポリンの成分であるアスパラギン酸という
アミノ酸をつくる部分に着目。
この部分の個数によって発症の危険度が変わることが判明。
14個だと、危険度はそれ以外の約2倍も高かった。この関係はひざ関節で最
も顕著だった。

別の実験で、アスポリンは軟骨細胞の成長にかかわる「TGFベータ」という
タンパク質の働きを抑制することも確認。
チームはアスポリンがTGFベータを調整し、軟骨の成長を適切に保っている
とみている。


★理化学研究所遺伝子多型研究センター
   ↓
http://www.src.riken.go.jp/
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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.次の文章は正しいか

治験責任医師又は治験依頼者は治験期間中、審査の対象となる文書が追加、
更新又は改訂された場合は、これを医療機関の長を経由して治験審査委員会に速
やかに提出する義務がある。


(1)正しい  (2)間違い





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい

詳細は⇒答申GCP(4-5-1の10)





















Q2.以下の文章は正しいか

「全ての重篤で予測できない副作用」を治験責任医師又は治験依頼者は医療機関
の長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告する義務がある。


(1)正しい  (2)間違い






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい 

詳細は⇒答申GCP(4-5-1の9のiii)

さらに!)

・「重篤」の定義は?
・「予測できない」の根拠は?
・「副作用」と「有害事象」の違いは?

正解は⇒答申GCP「2-15」「2-49」「2-55」「2-54」


















【医学・薬学基礎知識】
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Q1.次の文章は正しいか?

血液は、液体(血漿)と細胞(血球)を含んでおり、この細胞成分の体積の割合
をヘマトクリットという。

(1)正しい  (2)間違い






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A1.(1)正しい 

*ヘマトクリット;男性で約45%、女性で約40%である。

















Q2.次の文章は正しいか?

種々の原因で白血球が減少することがあるが、白血球の中で好酸球が減少すると、
細菌感染に罹患しやすくなる。

(1)正しい  (2)間違い


























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

「好中球」が減少すると罹患しやすくなる。














Q3.次の単語の意味は?

(1)SLE(systemic lupus erythematodes)

(2)Cat























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A3.

(1)SLE(systemic lupus erythematodes)

全身性エリテマトーデス

・原因のわからない熱が出る、だるい、体重が減るなどの症状とともに、
関節が痛くなったり、赤い斑点が顔や手・足の指、手のひら、耳、前胸部
などに認められる

・赤い斑点が、顔面にチョウが羽を広げた形で出る蝶形紅斑が特徴

・内臓(特に腎臓)にも障害をおこしやすい



(2)Cat

cataract

白内障

・水晶体が濁る病気

・加齢とともにおこる老人性白内障、生まれつき水晶体が濁っている先天
性白内障、糖尿病による糖尿病性白内障などさまざまなものがある
















【基礎英語試験】
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■1■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) While executives plan to move the manufacturing of low-end products
to Taiwanese companies, they prefer to (     ) production of high-end 
goods in-house.

(A) keeping  (B) keep   (C) be kept   (D) kept














<<< 答 >>>

(1) 動詞の形を問う問題です。 
正解は(B)のkeepです。

「prefer to+動詞の原形」で、「〜するのを好む」という意味になります。
よく使われる表現です。

prefer A to B(BよりAを好む)もあわせて覚えておきましょう。


【参考】
=toが出てきた場合=
toが不定詞として使われている場合は、動詞の原形になりますが、
toが前置詞として使われている場合は、動名詞になります。

訳:低級品は台湾の企業に生産を移す予定だが、高級品の生産は自社で行いた
い、と重役は考えています。

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☆☆重要単語(今日の問題から)☆☆

*manufacturing-----------------生産

*low-end-----------------------低価格帯の

*high-end----------------------最高級の

*in-house----------------------社内で、組織内で












【交渉のテクニック】


1 交渉相手を友人にする

2 決定権を持っている人と交渉する

3 集中力、自信、余裕を持つ

4 相手の思考パターンを早急に把握する

5 相手の反応を見て、心理を素早くつかむ


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<解 説>

説得力を高め、戦略面、戦術面に区分した発想法を身につける
とともに、1〜5のテクニックを使って交渉を行なう。


<ポイント>


1)元・駐米大使の故牛場信彦氏は、常に「交渉相手を友人にする」
ことを心がけていたという。それには、まず、何回も会うことで仲間
意識を深めることが必要となろう。

4) 相手の出方が十分予測できること。予想外の出方に戸惑ってい
るのではなかなか交渉にならない。

5) 相手の表情、声の調子などから、満足しているのか、不満なのか
を素早くつかみ、対応していく。


できていますか?
詳細は⇒http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.htm




【今週の一言】
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Whatever happens, belive in yourself.

どんな時でも自分の力を信じよう。



  




【今週の一句】
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初夢のなかをどんなに走つたやら  飯島晴子






【科学こぼれ話し】
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【新薬開発のテレビ番組・・・製薬協提供】

1月22日(土)午前10時30分から11時25分まで、
「幸せを運ぶ薬」日本テレビ系列全国28局で放映です。

今回は患者さんとその家族、医師を主役とし「新薬を世の中に
出すこと」をドラマのテーマにして「新薬開発の重要性」を感
じてもらおうという意図のようです。




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ホーライ

医薬品ができるまで
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