GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.142■

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.142■
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2005/1/3 vol.142

皆様、明けましておめでとうございます。

今週は“新年特大号”です。


▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽



■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は『今年を占う(2005年)』です。

「黒船」が残していったものは?
   ↓
http://www.geocities.jp/iyakuhin_ga_dekirumade/





■■ ホーライ製薬 ■■

大幅にレイアウトを変更。
治験関係やビジネス、医療・科学一般の本で最新版が自動的に紹介さ
れるamazon.co.jpの窓を配置しました。検索窓も有ります。

さらに!!な〜〜〜〜〜んと!
今週は「緊急特番:デーモン部長、キャサリン立川さん独立する!」
がテーマです。
お二人がホーライ製薬を退職し、それぞれCROとSMOを立ち上げ
ました。お二人の運命やいかに?(資金調達に走り回っているようです。)

   ↓
http://www.geocities.jp/horai_seiyaku/


<<デーモンCRO>>
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_cro/


<<SMOキャサリン>>
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_smo/



■■ 今週の沸点 ■■

今週のテーマは「うつ病と闘う」です。

日本で最初の全国紙による治験参加者を募集を実施したのはシオノギで、
うつ病の治験だった。
木の実ナナの「私、バリバリのうつ病でした」というコピーが物議をか
もした。

   ↓
http://www.geocities.jp/horai_japan/




■■その他にも、ちょこちょこと■■

いろんな所が様変わりしました。
お暇な時にでも、ドーゾ、片っ端からクリックしてみてください。

<<治験の小部屋>>
   ↓
http://www.geocities.jp/clinicalstudy_gcp/




★★メルガマのバックナンバーはこちら★★
   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664







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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連問題
5)基礎医学知識
6)基礎英語
7)今週の一言
8)今週の一句
9) 科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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★amazon.co.jp(アマゾン)

今さら、なんですが、アマゾンのサイトです。

本屋さんに行って膨大な本の山の中から、目的の本を探すのって一苦労。
おまけに、在庫切れだったりすることも。
それが、アマゾンなら検索で一発。
しかも中古本も並んで表示されるので経済的だったり、絶版となった本
まで見つかり、古本屋的だったりもする。

本当に世の中、便利になった。使わないほうが損だ。
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/kenkou/ryumachi/index.html





【今週のモニター必読図書!!】
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■「人生における成功者の定義と条件」NHK出版 村上 龍 (著)

村上 龍が4人の“成功者”と語り合う本。
その4人とは……

安藤忠雄(建築家)
利根川 進(科学者)
カルロス・ゴーン(社長・CEO)
中田英寿(プロ・スポーツ選手)

……人生の成功者と社会的な成功者。
僕たちが求めている“人生における成功”とは何でしょう?
あなたは、何をもって自分の人生は“成功”だと思いますか?

そんなことをじっくりと考えさせてくれます。







【最近の医療トピックス】
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■精子幹細胞にも多能性
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
精子の基になる精子幹細胞にも胚性幹細胞(ES細胞)と同じように
さまざまな細胞や組織に分化する能力(多能性)があることを、京都
大大学院医学研究科の篠原隆司教授(生殖生物学)らの研究グループ
が確認し、29日発行の米科学誌セルで発表した。

ES細胞は受精卵を壊して取り出すため、生命倫理上の問題が指摘さ
れている。
ES細胞以外で多能性が確認されている骨髄性幹細胞に続き、患者自
身から容易に取り出せる細胞として、再生医療への応用が期待される。 

★京都大大学院医学研究科
   ↓
http://www.med.kyoto-u.ac.jp/J/
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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験責任医師または治験分担医師は、被験者に対する緊急の危険を回避す
るためなど医療上やむを得ない場合、又は変更が事務的変更に関するもの
である場合(例えば、モニターの変更や電話番号の変更)を除き、(ア)
を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始してはならない。


(1)治験審査委員会から承認の文書 
(2)医療機関の長からの承認の文書 
(3)治験依頼者が規制当局に届け出たことを通知した文書




















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)治験審査委員会から承認の文書

詳細は⇒答申GCP(4-5-1)の8




















Q2.次の文章は正しいか

「被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のた
めに行った治験実施計画書からの逸脱又は変更」があった場合、治験責任
医師は医療機関の長を経由して治験審査委員会に速やかに文書で報告する
義務がある。


(1)正しい  (2)間違い 





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい 

詳細は⇒答申GCP(4-5-1)の9のi
















【医学・薬学基礎知識】
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Q1.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の収縮を
寛解させるのは(  )である。


(1)抗アレルギー薬   (2)ベータ1作用薬   (3)ベータ2作用薬





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(3)ベータ2作用薬

例えば硫酸サルブタノール等がある。
















Q2.次の文章中は正しいか?

アトピー型気管支喘息のアレルギー反応の原因となるアレルゲンは
(  )抗体を産生する。

(1)IgG   (2)IgM   (3)IgD   (4)IgE

























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A2.(4)IgE

気管支喘息では、末梢血好酸球数の増多、血清IgE値の増加を認めることが多い。













Q3.次の単語の意味は?

1)ギネ

2)コアグラ






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A3.
1)婦人科 gynecology

2)凝固 coagulation














【基礎英語試験】
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■1■ 次の選択肢の中から間違っているものを選びなさい。

(1)Inflation in the European Union remained <(A)stead> <(B)at> 
three percent in April <(C)compared with> a year <(D)earlier>

















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★★★★★ Answers ★★★★★
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(1) 動詞remainの問題です。
間違っているのは(A)のsteadで、形容詞のsteadyに直さなければなりません。

remain、become、grow、等の自動詞は、be動詞と同じ性質を持つので、
be動詞の代わりに使うことが出来ます。

remainをbe動詞に置き換えて考えてみて下さい。
steadは「助け、代理、利益」という意味の名詞です。形容詞のsteady「着実な」
に変えれば意味が通ります。



訳:4月には、EUのインフレは前年同月比3パーセントで安定的に推移しました。


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☆☆重要単語☆☆
今日は「禁止する」という意味の単語を取り上げました。  

(1) prohibit-------------〜を禁止する、「prohibit A from〜」で使います。 

(2) forbid---------------〜を禁止する、「forbid A to〜」で使います。
     
(3) ban------------------(人が)〜するのを禁止する、
                         (出版、行動等を(法的に)禁止する
            
(4) bar------------------禁止する、(人が)〜するのを妨げる

(5) restrict-------------禁止する、〜を制限する











【説得のテクニック】

1 内容にふさわしい好印象を相手に与える

2 くどい話は嫌われる

3 ユーモアを交えて

4 相手の自尊心を傷つけるな
 ? 相手をほめる
 ? 名を捨て実を取れ
 ? 大同小異の意見は、それをほめ、採用する

5 相手をその気にさせる
 ? 結論を相手に強要しない
 ? ヒントを出し、結論は相手に考えさせる

6 相手の愚説、愚論にもがまんして耳を傾ける

7 問題の範囲をうまく絞る

8 容易に説得しにくい複雑な問題は、一挙に説得しようとせず、時日
をかけて段階的に説得していく

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<解 説>

説得のための基本的な条件を整えた上、ここであげたテクニックを使う。


<ポイント>


1)知識、服装、態度・・・etc.。

7)話を簡単にする。

例;「シャワーにするか、風呂にするか、それとも何もしないのか」という
三つの選択から「シャワーにするか、風呂にするか」という二者択一の簡単
な問題に絞り込み、「何もしない」という選択を巧みに除外してしまう。

5)二者択一のとき、相手がハッキリ“ノー”と言いたくなるような決定的
要素を準備する。

?「ことばは八分にとどめて、あと二分はむこうに考えさすがよい」
(伊庭貞剛)。


できていますか?
詳細は⇒http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.htm




【今週の一言】
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Everyone has hurdles in life they must jump.
Sometimes you miss. Sometimes you fall.
But your future is way beyond that one missed hurdle.


人生には超えないといけないハードルがある。
失敗することもあるし、ころぶこともあるだろう。
でも、きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。


  




【今週の一句】
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晩鐘や町に雪来ることたしか  野澤 節子






【科学こぼれ話し】
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【日本消滅?】

赤ちゃん4年連続、最少自然増10万人割れ

平成16年に生まれた赤ちゃんは百十万七千人で前年より約一万七千人少なく、
出生数から死亡数を引いた自然増加数も初めて十万人を割るのがほぼ確実であ
ることが31日、厚生労働省の人口動態統計・年間推計で分かった。

「将来推計人口」は、日本の人口は18(2006)年をピークに減少に転じ
ると予測している。
少子・高齢化の進行で、ついに迎える“人口減少時代”。
日本社会は構造的な変革が求められている。 


平成16年 人口動態統計の年間推計 - 厚生労働省
   ↓
http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/suikei04/index.html


2006年からは人口が減少する日本。
どんなことが予想されますか?

今年も宜しく、お願い致します。


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