GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.122■

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.122■ 
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2004/8/29 vol.122



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽


■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は「僕たちは誰も、何も知らない」です。

いつかは薬害を根絶する日が来るのだろうか?
そもそも根絶できるのだろうか?
現在、治療法はおろか原因すら分かっていない病気もたくさん有る。
いつかは治療ができる日が来るのだろうか?
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


■■今週の「アイディア道場!」■■

今週の「アイディアの課題」は「不要になったボールペンの使い道」。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis-Jupiter/2930/index.html




■■アンケート「あなたは製薬業界が変わると思いますか?」■■

良い方向に変わると思う?
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/3125/geogong4.html
 

■■ ホーライ製薬 ■■

今週は「治験開始直後の監査」がテーマです。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/7495/


■■「ホーライ新聞の今週の沸点」■■

今週の『沸点』は「浮かれ騒ぐ日本とナノ粒子の毒性」です。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_japan/


■■「実生活に役立つ科学知識ベスト5」も募集中!■■
   ↓
http://bbs.infoseek.co.jp/Board01?user=horai00


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   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664








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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連
5)医学・薬学基礎知識
6)TOEIC基礎試験
7)ビジネスチップ
8)今日のひとこと
9)今週の一句
10)科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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★「ikojiの部屋」

薬、医療関係のリンク集です。特に通知類が役立ちます!!
厚生労働省のサイトでは(事務連絡)をなかなか検索できませんが
「ikojiの部屋」では、それがPDFですぐに見られるのが嬉しい!
   ↓
hhttp://homepage2.nifty.com/ikoji/





【今週のモニター必読図書!!】
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■「上司は思いつきでものを言う」 集英社新書;橋本 治 (著)

この本はサラリーマン社会の閉塞を嘆じるものではありません。
「上司は思いつきでものを言う」ということが、なぜ起こってきたの
かを、儒教の伝来まで遡り、とてもスリリングに解剖していく本です。
日本の男たちが、なぜ戦国時代と幕末維新の時代ものが好きなのか。
こんな「なぜ」も見えてきます。そして、では日本はどうするのか―
「現場」の声を聞く能力の復活に向けて、上司のみなさんにも、上司
でないみなさんにも、懇切丁寧な今後の道中案内の書であります。

橋本 治って、面白い人だ。「桃尻娘」でデビューしたが、彼が学生
だった時に作った東大の学園祭のテーマ「男、東大、どこへ行く?」
は傑作だと思う。
一時期、編物に凝っていて、テレビ出演中にもずっと編物をしていた。




【最近の医療トピックス】
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■ドーピング問題
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
アテネ五輪の陸上男子ハンマー投げで優勝した同国のアドリアン・
アヌシュがドーピング(禁止薬物使用)の再検査を27日の期限ま
でに受けなかったことにより、銀メダルだった室伏選手が金メダル
に繰り上げられる可能性が出てきた。
ドーピングも、年々、巧妙になってきた。
赤血球増殖因子等は、もともと体内に有る物なので分析も難しいと
いう話を聞いたことがある。

今後は、さらに遺伝子操作で筋肉を増強できるようになるだろう。
ここまで来ると、発見はますます難しい。尿検査ではまず無理だ。
そう言えば「性検査」もやっている。頬の内側の粘膜を取り染色体
で「本当に生物的に」女性か、男性かを調べる。
過去に女性選手が実は男性だったということが発覚したことがある。
オリンピックにも遺伝子レベルの検査が導入される日が近い。
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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.以下の文章中の(ア)に入る最も適切な言葉は何番か

治験実施計画書には「投与経路、用法・用量及び投与期間に関する(ア)」
が必要である。

(1)説明と根拠(2)説明(3)根拠























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)説明と根拠

詳細は→答申GCP(10-2)















Q2.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験実施計画書の治験のデザインの説明には、以下の事項を含めな
ければならない。

・治験薬の用法・用量の説明、治験薬の剤型、(ア)に関する記載

(1)包装及び表示 (2)製造方法(3)効能・効果




























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)包装及び表示

詳細は→答申GCP(10-4)












Q3.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験実施計画書の治験のデザインの説明には、以下の事項を含めな
ければならない。

・(ア)の一部及び全体の中止規定又は中止基準の説明

(1)個々の被験者並びに治験 
(2)治験又は治験薬の開発 
(3)治験薬の開発

























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)個々の被験者並びに治験

詳細は→答申GCP(10-4)











【医学・薬学基礎知識】
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Q.次の文章は正しいか?

自己免疫疾患は一般に男性に多く各々の疾患に特徴的な症状、徴候、検査所見があ
る。

(1)正しい (2)間違い





























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

*男性ではなく、女性に多い。
















Q.次の文章は正しいか?

全身性エリテマドース(SLE)は閉経後の女性に好発する自己免疫疾患で、
膠原病の一つであり、発熱や関節炎、腎炎、紅斑性の皮膚症状などが見られる。


(1)正しい (2)間違い


























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

*「閉経後の女性」ではなく「妊娠可能な女性」。


















Q.次の単語の意味は?

 1)RVH
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.right ventricular hypertrophy
右(心)室肥大












Q.次の単語の意味は?

 2)PPH























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.primary pulmonary hypertension
特発性(原発性)肺高血圧症

・肺の血管自体に問題があり、肺動脈の血圧を上昇させる病気

参考
【肺性心疾患】
・心臓自体には原因となる病気は無く、肺の病気によっておこる心臓の障害

























【TOEIC基礎試験】スコアアップ
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■1■ <>の中から間違っているものを選びなさい。
 
(1) Holland was <(A)by far> <(B)most popular> location for foreign 
direct investment in the European Union, <(C)capturing> more than 
<(D)a> fifth of all inflows.


  





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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(1)冠詞の問題です。
間違っているのは、(B)の「most popular」で、「the most popular」にしなけ
ればなりません。

most popularという表現があるので、形容詞の最上級だとわかります。
最上級には、冠詞「the」をつけなければなりません。


訳:EU諸国中最も人気のあった対外投資対象国はオランダで、流入額全体の
5分の1を超えました。













【ビジネスチップ】
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[先見力を高める方法]


1 歴史的展望をもつ

2 確実に変化していくもの、変化しないものをまず把握する

3 欲望に捕われない

4 得意分野をつくる

5 独自な情報源を持つ

6 常識、一般的予測に惑わされない

7 何手か先を読む習慣をつくる

8 実力に関係なく人気だけで変化するものには要注意

9 変化が予測できなかった場合、過去を振り返り見逃していた現象を確認する

10 トレーニングの実施;1〜9項をベースとしたトレーニングを実施する


<ポイント>

1)時的現象にだまされず、長期的、必然的展開を見る。表面的変化と本質的変
化の区別をする。過去の歴史的事例をよく知っておく。

2)人口増加、老人比率変化、自分の年齢・・・などは確実に変化する。

3)自分の利益になるように都合よく解釈しない。

4)カンがないと誤りやすい。

5)それぞれの専門分野に相談のできる人がいる。

6)時代の支配的思想は、いつも支配階級の思想である(マルクス)。

7)大きな問題になる前に対策を立てる習慣をつくる。

8)株価、不動産価格、選挙・・・etc.。

9)このような確認によって、先見力に磨きをかけていくことが可能となる。


出来ていますか?

詳細はこちらにもあります→ 仕事のコツ
http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.html





【今日の一言】
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 「僕なら、気分が滅入っているときは、
  木立を歩くね」

  スティング(ミュージシャン)
  




【今週の一句】
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草山に馬放つけり秋の空  夏目漱石 

夏目漱石の俳句について
 ↓
http://soseki-web.hp.infoseek.co.jp/






【科学こぼれ話し】
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【「異常あり」最悪の47%】

企業に義務付けられている定期健康診断で、血中脂質や肝機能などの数値が
「正常値に入っていない(異常あり)」とされたサラリーマンらの割合(有
所見率)が昨年47・3%で過去最高だったことが28日、厚生労働省のま
とめで分かった。
有所見率は毎年少しずつ上昇し続け、1993年に比べ10年間で13・7
ポイント上がった。特に血圧や血中脂質など生活習慣病のバロメーターとな
る数値が悪くなっており「デスクワークが多く運動不足。お酒を飲む機会も
多い」というサラリーマン像が浮かぶ。
調査は、各企業の定期健康診断の結果を厚労省がまとめた。最も「異常あり」
が多かったのは血中脂質で29・1%。次いで肝機能15・4%、血圧11・
9%だった。
生活習慣病の指標となる項目では、血圧が前年より0・4ポイント増、血中
脂質0・7ポイント増、尿検査(糖)は1・9ポイント上昇した。これらの
数値が悪化し過酷な労働環境が重なれば、動脈硬化から脳梗塞や心筋梗塞を
招きかねない。


「デスクワークが多く運動不足。お酒を飲む機会も多い」というサラリー
マン像が浮かぶ人、手を挙げて。  ハ〜〜〜イ!!


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ホーライ

医薬品ができるまで
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