GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.121■ 

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.121■ 
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2004/8/22 vol.121



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽


■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は「誰のためでもなく」です。

自分の将来は現在の自分の中に既に含まれている。
包含されているのだ。
悪い種を蒔けば、悪い苗が育つ。
良い種を蒔けば、良い苗が育つ。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/




■■今週の「アイディア道場!」■■
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis-Jupiter/2930/index.html

今週の「アイディアの課題」は「コンドームのキャッチフレーズ」。



■■ 「治験推進プロジェクト」のサイト ■■
「患者さんにとっての治験環境」について、引続きご意見をお待ちし
ております。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/3125/index.html
 


■■ ホーライ製薬 ■■

今週は「治験開始時の研修風景」がテーマです。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/7495/




■■「ホーライ新聞の今週の沸点」■■

今週の『沸点』は「組織のリーダー」です。

BSE対策として国が実施した国産牛肉買い上げ事業を巡る牛肉偽装事件で、
詐欺と補助金適正化法違反などの罪に問われた被告ら12人の初公判が20
日、大阪地裁で開かれた。
検察側は冒頭陳述で、「被告は大阪府食肉事業協同組合連合会などの業界団体
を私物化していた」と指摘した。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_japan/




★★メルガマのバックナンバーはこちら★★
   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664








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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連
5)医学・薬学基礎知識
6)TOEIC基礎試験
7)ビジネスチップ
8)今日のひとこと
9)今週の一句
10)科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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★「今日の名言」

岩波書店のサイトにあるページです。
岩波文庫から選りすぐった名言名句を日替わりで紹介しています。
ちなみに本日(8/22)は「太陽は宇宙の中心であって不動であり、太陽
の運動と見えるものはすべて実は地球の運動である。」
コペルニクス『コペルニクス 天体の回転について』より。
   ↓
http://www.iwanami.co.jp/meigen/index.html

なお、この情報はホーライ製薬社員の大黒さん(仮名)からです。
この場を借りて、お礼を申し上げます。







【今週のモニター必読図書!!】
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■「プロジェクトX 新リーダーたちの言葉」 文芸春秋:今井 彰

「挑戦者に無理という言葉はない」。50万部のベストセラー第2弾
戦後日本の繁栄を作った数々のプロジェクトリーダーたちの、感動
と涙を呼ぶ珠玉の名言の数々。


内容の一部

「勝負は負けた時から始まる。弱さを知った時から、技の工夫が
始まるんだ。」 神永昭夫の言葉。

神永は1964年の東京オリンピック、柔道無差別級決勝戦でオランダ
のヘーシンクに敗れた。
その後、神永は明治大学柔道部の監督に就任。

ある年、新入生の中に一番小柄な一人の若者がいた。
インターハイにも出たことがない無名の選手。新人戦で、いきなり
相手に締め落とされた。
「小さな身体、とても東京は無理だ」、柔道部を辞めようと彼の前
に神永が現れ言った言葉が上記の言葉。

その新人の名前は上村春樹。
76年モントリオール五輪柔道無差別級金メダリスト。
88年ソウル、92年バルセロナ五輪で日本男子チーム監督を務めた。
全日本柔道連盟理事、強化委員長。

神永→上村→山下→斉藤→そして、今年の男子100キロ超級の鈴木桂治
と彼の言葉が引き継がれているのだ。

今年の日本柔道の成果を天国の神永は喜んでいることだろう。









【最近の医療トピックス】
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■骨髄細胞若返らせ心筋に
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
91歳の女性から採取した骨髄の細胞を遺伝子操作で“若返り”させた上、
試験管内で心筋細胞に成長させる実験に梅沢明弘・国立成育医療センター
部長らのグループが21日までに成功、欧州の遺伝子治療専門誌に発表し
た。
グループは「若返り操作によって、年齢に関係なく自分の骨髄細胞を再生
医療に使えるようになる」としている。
グループは91歳の女性の骨髄から取り出した間葉系と呼ばれる幹細胞に、
分裂能力を維持する働きがある「BMI1」という遺伝子を入れ、細胞の
寿命を延ばすことに成功。この幹細胞に低分子化合物などを加え、規則的
に拍動する心筋に分化させた。

そのうち、全臓器で可能になり、人間は不老不死になるのだろうか?
あなたなら、どうします?
若返りたい?
自然がいい?
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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.以下の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験実施計画書には「治験実施計画書の標題、それを特定する番号及び日付。
改訂が行われた場合には(ア)」が必要である。

(1)改訂番号 
(2)改訂番号及び日付 
(3)改訂日  
(4)改訂された内容の一覧表





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)改訂番号及び日付

詳細は→答申GCP(10-1)















Q2.以下の文章中の(ア)に入る最も適切な言葉は何番か

治験実施計画書には「独立データモニタリング委員会、治験調整医師、
治験調整委員会が設置又は選定されている場合には、当該委員又は該
当する者の(ア)等」が必要である。

(1)氏名
(2)氏名及び職名
(3)氏名及び住所 
(4)氏名、職名及び委託する全ての業務


























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)氏名及び職名

詳細は→答申GCP(10-1)












Q3.以下の文章中の(ア)に入る最も適切な言葉は何番か

治験実施計画書には「被験者に対する既知及び可能性のある(ア)の
要約」が必要である。

(1)危険と利益(2)危険(3)利益























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい

詳細は→答申GCP(10-2)











【医学・薬学基礎知識】
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Q.次の文章は正しいか?

下垂体後葉からは、バソプレシンとオキシトシンという2種類のペプチドホルモン
が分泌されている。

(1)正しい
(2)間違い




























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい















Q.次の文章は正しいか?

尿酸排泄促進薬を用いる場合には、飲水促進による尿量の維持や尿の
酸性化が結石予防に大切である。

(1)正しい
(2)間違い

























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

アルカリ化が望ましい。

















Q.次の単語の意味は?

 1)CML























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.chronic myelogenous leukemia
慢性骨髄性白血病

・白血球のいちじるしい増加を認める
・骨髄の多能性造血幹細胞の異常であるため、赤血球系、血小板系、
リンパ球系細胞にも共通した異常が認められる
・原因は不明












Q.次の単語の意味は?

 2)DIC






















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.disseminated intravascular coagulation
播種性(はしゅせい)血管内凝固症候群(汎発性血管内血液凝固症候群)

・血管内で血液の凝固が亢進して、血管内にフィブリン沈着による血栓が
広範に生じた結果、凝固因子と血小板の減少をともなったはげしい出血性
素因が出現する病気
























【TOEIC基礎試験】スコアアップ
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■1■ <>の中から間違っているものを選びなさい。
 
(1) <(A)No> loyal customers of Toyota <(B)is likely to> buy a car 
from the <(C)another> brand <(D)even though> the price is low.

  





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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(1)anotherとthe otherの問題です。

間違っているのは、(C)のanotherです。otherにしなければなりません。

anotherは冠詞のanとotherが重なりあわさった単語なので、theのような他の冠詞
のあとにくることはありません。


訳:トヨタの車をひいきにしている顧客は、たとえ価格が安くても他の
メーカーの車を買うことはないようです。












【ビジネスチップ】
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[頭をやわらかくする方法]


1 戦略と戦術の区別がついていること

2 一つの方法にこだわらない

3 力まず軽快に

4 こう着状態になったら転換をはかる

5 手段を多く持ち過ぎない

6 手段が少な過ぎてもいけない

7 的確な状況把握ができている

8 先手の思考をする




<解 説>

世の中の変化は激しい。価値観も多様化している。
このような世の中で成功するには、基本となる戦略を確立することが重要で
あると同時に、常に臨機応変に対応する、しなやかな思考力を身につけるこ
とが、きわめて重要になってくる。


<ポイント>


1)戦略(基本方針)はころころ変えてはいけない。戦術的(戦略達成の方法)
面は状況変化に臨機応変に対応しなければならない。このあたりの違いがわか
てきて初めて、その人の柔軟性が出てくるものである。

2)いくつかの手段を用意しておく。

5)マスターしていない手段はむしろ足手まとい。多過ぎると、どれを使うか
(一瞬の)迷いが生じる。

6)状況にマッチした手段がないと、最善手が打てない。

7)臨機応変に対応するための基盤は正確な状況把握。

8)次はどうするとか、次の話題を早目に考えることで、柔軟な対応が可能に
なってくる。





出来ていますか?

詳細はこちらにもあります→ 仕事のコツ
http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.html





【今日の一言】
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 「『大切なのは勝ち負けじゃない』・・・そう言う人がいたら
  おおかた負けたほうね。」

  マルチナ・ナヴラチロア(テニスプレイヤー)
  1956年10月18日生まれ。
  今年48歳で、ギリシアオリンピックにダブルスで出場。




【今週の一句】
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朝鳥の来ればうれしき日和かな  正岡 子規 

正岡 子規について
 ↓
http://www.asahi-net.or.jp/~cf9b-ako/Shiki/shiki.htm






【科学こぼれ話し】
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【未知の素粒子存在ほぼ確実、物理の法則覆す?】

素粒子の働きを説明する一般的な考え方「標準理論」では説明できない未知
の素粒子現象をとらえたと、日米2つの研究グループが、中国・北京で開催
中の国際会議でそれぞれ発表した。
日本側の研究チームは、大学共同利用機関法人高エネルギー加速器研究機構、
米側はスタンフォード大学を中心とするグループ。

これにより、新たな物理学の枠組みが必要になり、宇宙空間の暗黒物質
(ダークマター)究明など、素粒子の謎解明に貢献しそうだ。

実験は、大型の粒子加速器で電子と陽電子をほぼ光速で衝突させて、粒子
「B中間子」と、電気的な性質が反対の「反B中間子」を作り、それぞれが、
さらに別の粒子に崩壊する反応を観測した。

その結果、6種類の崩壊現象の計1388ペアでB中間子と反B中間子の崩
壊確率を表す測定数値が、従来の標準理論では説明できない、新たな種類の
ずれを示していることがわかった。

粒子と反粒子の崩壊過程にずれが存在すること(CP対称性の破れ)は、
小林誠・同機構教授、益川敏英京大名誉教授が1973年、理論的に説明し、
現在の標準理論はこの小林・益川理論を含む形で形成されてきた。

しかし今回の成果は、小林・益川理論でも説明できないずれが存在すること
を示したことになり、日米の研究グループは、超対称性粒子など、新しい物
理法則が働いている可能性が高いと説明している。



自分が住んでいる宇宙について、人類はまだまだ知らないことが多い。
知っていることは微々たるものだ。

新しい宇宙像が見えてきた時、人類は世界観を変えることができるのだろうか?



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ホーライ

医薬品ができるまで
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