GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.120■

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.120■ 
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2004/8/15 vol.120



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽


■■ 医薬品ができるまで ■■

今週の治験日記は「夢の祭典」です。

今年はオリンピックの開催年。
4年に一度、世界中の人が夢に酔いしれ、夢をかなえ、夢に敗れ、
そのことを共有できる年。
オリンピックに出場している選手を見て、あなたは何を思う?
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/




■■今週の「アイディア道場!」■■
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis-Jupiter/2930/index.html

今週の「アイディアの課題」は「アルミホイール売上倍増作戦」。



■■ 「治験推進プロジェクト」のサイト ■■
「患者さんにとっての治験環境」について、引続きご意見をお待ちし
ております。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/3125/index.html
 


■■ ホーライ製薬 ■■

今週は「治験の立ち上げと登録促進」がテーマです。
新たに支店として調剤薬局の日々が書かれている「織姫薬剤師の独り言」
を登録しました。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/7495/




■■「ホーライ新聞の今週の沸点」■■

今週の『沸点』は「浜原発事故は対岸の火事?」です。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_japan/




★★メルガマのバックナンバーはこちら★★
   ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664





▼大阪府の堺市では、「東洋のベニス」と称された中世の水都復活
に取り組んでいる。
堺市中心部を流れる土居川はこれまでの調査の結果、雨水流入に伴
う汚濁物質の流入や海域から遡上する植物プランクトンにより、ヘ
ドロが堆積しやすい河川であることが分かった。
この問題を堺市はどう解決するのでしょうか?

関連ニュースはこのメールの最後の「科学こぼれ話し」に有ります。




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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連
5)医学・薬学基礎知識
6)TOEIC基礎試験
7)ビジネスチップ
8)今日のひとこと
9)今週の一句
10)科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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★「もの知り百科」

読売新聞の関西版にあるページです。
「体・健康」の疑問から「自然・科学」、「制度・規則」など等の疑問
と色々あります。
青のセイヨウアジサイを別の鉢に植え替えたところ、赤紫になりました。
色を変わらせないためには、どうしたらよいですか? ご存知?
   ↓
http://osaka.yomiuri.co.jp/mono/index.htm







【今週のモニター必読図書!!】
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■「iモード事件」 角川文庫:松永 真理 (著)

ビジネスのヒントを満載、ヒットの理由を明かす

大ヒット商品の開発に招かれたのは、超アナログ人間だった!42歳で雑
誌編集者からとらばーゆ、コンテンツ製作の総指揮者となった著者。
世界最先端の携帯電話を作りあげるまでを明かす。
筆者は,1997年にリクルートからスカウトされて,NTTドコモ・ゲートウェ
イビジネス部企画部長としてiモードのコンテンツ開発を担当してきた
松永真理さん。
彼女は,その功績からドコモ社内の技術部門の社長賞である「R&D賞」を
受賞し,日経ウーマン・オブ・ザ・イヤー2000にも選ばれている。本書
は,彼女でなければ書けなかった,iモードが生まれるまでの様々な出来
事をまとめたものである。













【最近の医療トピックス】
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■英政府がヒトクローン胚作成を許可
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
英政府は11日、英ニューカッスル大学の研究グループに、医療目的で
ヒトクローン胚から胚性幹細胞(ES細胞)を作る研究の許可を英国で
初めて出した。
計画通りに研究が進めば、韓国に続き世界で2例目のヒトクローン胚か
らのES細胞作成に成功する可能性がある。
研究はパーキンソン病やアルツハイマー病などの新しい治療方法の開発
が目的。
クローン胚を使う研究は、倫理面で批判があるが、再生医療への応用が
期待され、韓国など一部の国で始まっている。

さ〜〜〜、日本よ、どう対抗する?
いつまで「倫理面について、議論をしつくしていない」が持つのか?
どうなったら「議論しつくした」と言えるのか?
一体、どういう「時期」が来たら「時期尚早」でなくなるというのだ?

日本では、ヒトクローン胚の研究を認めるかどうかを議論する政府の総
合科学技術会議生命倫理専門調査会が6月23日、基礎研究に限定した
うえで研究成果を評価する制度づくりなどを条件に、ヒトクローン胚の
作成と研究利用を容認する方針案をまとめた。
 ↓
http://www.geocities.jp/horai_japan/futten_20040704.htm

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【GCP関連】
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**** GCP基礎試験 ****
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Q1.次の文章は正しいか
契約書には、次に掲げる事項が含まれていなければならない。

・『契約書に記載すべき事項のうち、「被験者の秘密の保全に関する事項」
には「治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際
に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあっ
た者についても同様である旨」の記載が必要である。』

(1)正しい
(2)間違い



















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい

詳細は→(H9.3.27付 薬発第430号 局長通知)















Q2.次の文章は正しいか
契約書には、次に掲げる事項が含まれていなければならない。

・治験に係わる金銭の支払いについては、治験依頼者と医療機関との間で、
文書で取り決めておくことが望ましい

(1)正しい
(2)間違い
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)間違い

「・・・が望ましい」ではなく「・・・取り決めておかなければならない」
で、義務事項です。

詳細は→「答申GCP(9-3)」

なお、「GCP On-line Training」のQ125.正しい答えの組み合わせは何番か
の答えは(3)[×、○]が正解であり、GCP On-line Training」の答えは間違
っています。(失礼しました。)
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/gcp_test/test_gcp_4_2.htm











Q3.次の文章は正しいか

『厚生省令第28号の第13条の規定により契約を締結した開発業務受託機
関はGCP調査の対象となる』

(1)正しい
(2)間違い





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい

詳細は→(H9.3.27付 薬発第430号 局長通知)











【医学・薬学基礎知識】
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Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か?

白血球には、リンパ球、単球、(ア)、好酸球、好塩基球の5種類がある。

1)T球
2)好中球
3)血小板



























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.2)好中球

好中球増加(7,500/マイクロリットル以上)を示す場合・・・感染症、
炎症。

好中球減少(1,500/マイクロリットル以下)を示す場合・・・抗がん
剤使用による骨髄抑制。

好中球数が500/マイクロリットル以下になると重症感染症(特に敗
血症)の危険が高くなる。

リンパ球増加(4,000/マイクロリットル以上)を示す場合・・・各
種ウイルス感染症。

リンパ球減少をを示す場合・・・HIV感染が代表的。HIV感染
症では疾患の進行に伴いCD4リンパ球が著減する。













Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か?

二次性高血圧症で最も多いのが(ア)である。

1)腎血管性高血圧症
2)クッシング症候群
3)原発性アルドステロン症
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.1)腎血管性高血圧症

原因不明の高血圧症を「本態性高血圧症」という。
原因の明らかなものを「二次性高血圧症」という。
二次性高血圧症で二番目に多いのは「内分泌性高血圧症」です。
















Q.次の単語の意味は?

エピドラ(epidural anesthesia)



























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.硬膜外麻酔















【TOEIC基礎試験】スコアアップ
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■1■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。
  
(1) We have purchased two digital cameras; one is a Sony, (       )
is a Kodak.

(A) the other   (B) another   (C) the others   (D) others  





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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(1) anotherとthe otherの問題です。

正解は(A)のthe otherです。

「the other」は、oneに対して「2つの物のうち、もう一方の物」をあらわす時に
使います。(C)の「the others」は、3つ以上の物があって、それ意外の物をあら
わす時に使います。「the others」は「the rest」と同じ意味です。
また、(D)のothersは「他の人達」という意味になります。

「another」は冠詞のanとotherが重なりあわさった単語なので、「もう一つの、
別の」いう意味で使われます。「another」に関しては、よく出題されるパターン
の問題があります。

訳:我々は、2台のデジタルカメラを買いました。1台はソニー製で、もう一台
はコダック製です。 










【ビジネスチップ】
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[アイディアの出し方/検証法]


[アイディアの出し方]

1 アイディアを出せるリラックスしたふいんきをつくる

2 無責任な、ばかばかしいとも思える自由な発想を試みる

3 アイディアの鍵を捜す;キーワード、アナロジーの利用

4 旧来技術にこだわるな

5 人のアイディアを積極的に利用する

6 当たり前のアイディアでは満足しない:人と違ったもの

7 異分野の人を集めてブレーンストーミングを行なう


<ポイント>

2)批判は避け、あとで論理的に整理する。

3)問題を可能な限り単純化してから、解決法を考える。

4)前例、他社の例を捨ててかかる。ルール、常識にこだわらない。

5)似た分野では人はどう解決しているか?違う分野では人はどう
解決しているか?

7)個性、ユニークさを尊重し集団主義を排す



[検証とスケジュール管理]

1 アイディアを、論理的に検討し、実現可能性を検証する

2 アイディアを、検討する上で、実験が必要な場合はこまめに、
すばやく行なう

3 発想の段階、および、それを実行し結果が出るまでのポイント
を押さえた、大まかなスケジュール管理を行なう


<ポイント>

3)こまかい管理は無意味だが、大まかなターゲットは設定する必
要がある。独創的発想には人や金より時間がかかることを認識する。


出来ていますか?

詳細はこちらにもあります→ 仕事のコツ
http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.html





【今日の一言】
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 「怒ったまま寝ちゃったらだめ。
  起き上がって戦うの!」

  フィリス・ディラー(女優)





【今週の一句】
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柿くへば鐘が鳴るなり法隆寺  正岡 子規 

正岡 子規について
 ↓
http://www.asahi-net.or.jp/~cf9b-ako/Shiki/shiki.htm






【科学こぼれ話し】
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【ヘドロ浄化のアイデア募集】

「東洋のベニス」と称された中世の水都復活に取り組んでいる堺市は、
市中心部を流れる土居川と内川の川底のヘドロを浄化する方法を民間
企業から募っている。
堺は15世紀以降、周囲に濠(ほり)を巡らせた国際貿易港として栄
えた。豊臣秀吉に濠を埋められたが、江戸幕府によって掘り直された。
1704年に大和川が付け替えられてからは、港に土砂がたまり、し
ゅんせつを繰り返すうちに、現在の土居川、内川の形ができた。

両川は雨水以外の水源はほとんどなく、海水が川に入っている「感潮
河川」。このため、第二次世界大戦後、人口急増で生活、工場廃水が
流れ込み、悪臭が漂う状態になった。
市は1971年からヘドロ除去を始め、90年から、川岸の植栽や遊
歩道整備もスタートさせている。
 市は今回寄せられた提案により、水中の酸素を消費し、貧酸素状態
を生み出すヘドロの弊害を改善する。2社程度を選定し、府立大の協
力で約1年かけて実証実験を行い、効果を評価する。


ちなみに・・・
費用負担: 実証試験に必要な費用については、企業等の負
担とします。但し、評価にかかる調査・分析は堺市が実施します。
評価方法: 主に酸素消費速度、底質からの汚濁物質溶出速度および底
質分析結果によるものとします。 
・・・とのこと。 
詳細はこちら↓
http://www.city.sakai.osaka.jp/city/info/_kasen/sinbo.html



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ホーライ

医薬品ができるまで
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