GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.92■■

■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2004/1/25  vol.92



メル“ガマ”のバックナンバーはこちら
      ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664



▲▽▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽▲▽

いつも「GMPの論文」をご投稿して頂いているヨネヤマさんから、
今度は「妻と抗生物質」という体験記をご投稿して頂きました。

抗生物質は乱用しないよう注意されていますが、それも時と場合
によります。

ヨネヤマさんの「妻と抗生物質」は、製薬企業に勤める人間とし
ても、一般の市民の方も、薬の使い方について考えさせてくれる、
大変貴重な体験記です。

是非、皆様ご一読ください。
本文は「特別企画」の中の「体験記」にあります。
ここからも直接リンクしています。
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis-Jupiter/2930/taiken_yoneyama.htm




★★★ 医薬品ができるまで ★★★

今日の治験日記は「薬の副作用の研究」

製薬会社は「新薬開発」だけに研究を割いていてもいいのだろうか?
副作用防止策については、誰が考えるの?
   ↓
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/




★==============================★
 ***** Contents *****
★==============================★

1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連
5)医学・薬学基礎知識
6)TOEIC基礎試験
7)ビジネスチップ
8)今日のひとこと
9)科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


★「薬学用語辞典」のサイトです。
分からない言葉が有ったら、ここをあたってみよう。
   ↓
http://www.sam.hi-ho.ne.jp/tootake/yougo.htm







【今週のモニター必読図書!!】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

★「物理屋になりたかったんだよ」小柴昌俊 (著)・・・朝日新聞社

サラリーマンノーベル賞の田中さんと同じ年にノーベル物理学賞を受賞したので、
影が薄い感がする小柴博士だが、この自叙伝を読むと、実に面白いキャラクター
であることが分かる。
小児麻痺の後遺症に苦しみながらも、世界をまたにかけて行動力でグイグイと世
界の実験物理学を引っ張っていった小柴博士の話が小気味良い。
常々、博士は「俺は東大をビリで出た」と言ってるが、この本の中で本当に東大で
の彼の成績表が写真で載っている念の入りようだ。(本当に劣等性だったというこ
とが成績表から分かる。)

「学生の頃の受動的な成績なんてアテにならない、むしろ劣等性でも能動的にやっ
たもの勝ちである」という言葉を自ら証明している痛快本だ。









【最近の医療トピックス】

より多くの情報は「ホーライ新聞」から、どうぞ。
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_japan/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■■■アルツハイマー病、早期診断へ新物質開発
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
アルツハイマー病の早期画像診断につながる物質を、ベンチャー企業の
ビーエフ研究所(大阪府吹田市)が開発した。まだ実験室レベルだが、
マウスでは効果を確認したという。アルツハイマー病の診断にはCTな
どの画像が使われるが、記憶障害など患者の症状で判断するのが主体で、
早期診断は難しい。同研究所の手法が実用化されると症状が出る前の診
断も可能になりそうだ。



■■■悪性黒色腫に遺伝子治療 信大医学部、皮膚がんで国内初
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
信州大学医学部(長野県松本市)は20日、皮膚がんの一種である悪性
黒色腫の遺伝子治療を始めたと発表した。厚生労働省によると、遺伝子
治療は肺がんや乳がん、脳腫瘍(しゅよう)などで実施されてきたが、
皮膚がんでは国内で初めてという。 
同大は皮膚がんと脳腫瘍の性質が似ていることを利用して、名古屋大脳
神経外科が脳腫瘍の治療に開発した遺伝子製剤を皮膚がんに応用した。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━







━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


==============================
**** GCP基礎試験 ****
==============================


Q.以下の事項は同意文書及びその他の説明文書に含まれていなければならないか


・治験に参加する予定の被験者数

・治験への参加の継続について被験者又はその代諾者の意思に影響を与える可能性
のある情報が得られた場合には速やかに被験者又はその代諾者に伝えられること。

・治験への参加を中止させる場合の条件又は理由

・被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容

・被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容(支払額算定の取決め等)

・被験者が治験及び被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合又は治験に関連
する健康被害が生じた場合に照会すべき又は連絡をとるべき医療機関の相談窓口



(1)「治験に参加する予定の被験者数」は不要

(2)「被験者が費用負担をする必要がある場合にはその内容」は不要

(3)「被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容(支払額算定の取決め
等)」は不要

(4)全て必要

























============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================


A.(4)全て必要

*「被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容(支払額算定の取決め等)」も
必要です。
特にPhase-Iでは注意してください。


詳細は→(答申GCPの(7-3 )











Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験依頼者は、治験に関連する全ての施設及び原資料等の全ての治験関連記録を、
治験依頼者によるモニタリング及び監査、並びに国内外の規制当局による調査の
ための直接閲覧が可能であるように全ての関係者との合意を(ア)に得ておくも
のとする。

(1)治験が開始される前

(2)症例報告書への記入が開始される前

(3)治験が終了する前
























============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================


A.(1)治験が開始される前


詳細は→(答申GCPの(8-1-1-2))
















Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について速やかに助言を得るために、
適格な(ア)を指名しなければならない。

(1)治験調整医師

(2)医学専門家

(3)独立データモニタリング委員会














============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================


A.
(2)医学専門家


詳細は→(答申GCPの(8-1-2-3) )












━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章は正しいか?

肝臓は左葉と右葉およびその間にある方形葉、尾状葉の四つの肝葉からなる。

(1)正しい

(2)間違い



















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A) (1)正しい

















Q.次の文章は正しいか?

下血には下部消化管出血によるタール便と上部消化管出血による血便がある。


(1)正しい

(2)間違い



















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A)(2)間違い

*下部消化管出血で血便、上部消化管出血でタール便です。






















Q.次の単語の意味は?

 1)ARF

 2)CRF
















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A.
1)急性腎不全(ARF=acute renal failure)

2)慢性腎不全(CRF=chronic renal failure)
*CRF=症例報告書というのも、正解!(笑)



















━━━【TOEIC基礎試験】スコアアップ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


■ 1 ■ 次のの選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) ( ) that he dated my friend, I was mad with jealousy.

(A) Seeing (B) See (C) To see (D) If see





■ 2 ■ <>の中から間違っているものを選びなさい。

(1) Not <(A)have prepared> <(B)for> the examination,
I <(C)got tense><(D)when> the examination started.


















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================


■ 1 ■

(1) 分詞構文の問題です。

正解は(A) のSeeingです。

分詞構文とは、分詞を含む句で始まり、その句が主節を修飾しているような構文
のことです。☆☆☆時、条件、理由、原因、譲歩、付帯状況☆☆☆などを表し
ます。

この英文は、時を表したもので、書き換えると、
When I saw that he dated my friend,I was mad with jealousy. です。
主節の主語と従属節(when以下)の主語が同じなので従属節(when以下)の主語
は省略され、分詞Seeingで始め、・・・の時という意味をあらわすことができるの
です。

訳:彼がわたしの友人とデートをするのを見た時、私は嫉妬に狂ってしまいま
した。


****************************************************************************



■ 2 ■

(1)分詞構文の問題です。

間違っているのは、(A)のhave preparedです。having preparedになおさなければ
なりません。

分詞構文とは、分詞を含む句で始まり、その句が主節を修飾しているような構文
のことです。☆☆☆時、条件、理由/原因、譲歩、付帯状況☆☆☆などを表します。

この英文は、理由/原因を表したもので、書き換えると、
Because I had not prepared for the examination, I got tense when the
examination started.

分詞構文の否定形なので、having prepared の前に「Not」が置かれます。
☆☆注意☆☆Not hading・・・という形はありません。Not having・・・になります。

訳:試験の準備をしていなかったので、試験が始まった時に私は緊張しました。







━━━【ビジネスチップ】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



[中心・骨組みで考える]


1 必死にものごとを単純化する努力を払っているか?

2 ものごとのポイントを把握しているか?

3 全体を把握しないで、中心をとらえたつもりになっていないだろうか?

4 違うものの観察の中から共通事項を発見できるか?

5 戦略思考が身についているか?


<解 説>

2)枝葉末節に気を取られない、重要でないものは大胆に切り捨てる。

4)共通事項が多くの場合基本的、中心的事項になる。

5)行動にあたって、自分の本来の目的がハッキリしているか?相手の目的・狙い
が何か、とらえているか?


出来ていますか?

詳細はこちらにもあります。(「仕事のコツ」サイト)
   ↓
http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.html






━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


 「わたしたちは、いつどんなふうに死ぬかを選ぶことはできない。
  でも、どんなふうに生きるかは、選ぶことができる」

  ジョーン・バエズ(ミュージシャン)







★★★ 科学こぼれ話し ★★★

【よく寝たほうがひらめく!…独の大学がゲームで確認】

十分な睡眠は「ひらめき」を促すことが、独リューベック大学の研究でわかった。
22日付の英科学誌ネイチャーに発表される。

研究グループは、18―31歳の66人が、8つ並んだ数字の列を7つの数字の列
に変換し、7番目に来る数字を答えていくゲームをするうちに、7つの数字の並び
方の規則性を発見できるかを確かめた。

ゲームでは「1、4、9」の数字からなる8つの数字の列を使う。並んだ数字が
「同じだったらその数字を選ぶ」と「違ったなら もう一つの数字を選ぶ」だけが
ルール。
変換した7つの数字の列には7番目が2番目と同じになるという規則性がある。

このゲームを3回した後、〈1〉8時間寝た〈2〉8時間起きていた(夜間)
〈3〉同(昼間)――の3グループに分かれ、再び同様のゲームを10回行った。

この結果、再挑戦でひらめいて規則性を見抜いた人は、〈2〉と〈3〉のグルー
プではともに22人中5人(22・7%)だったのに、〈1〉では2倍以上の1
3人(59・1%)に上った。
事前の学習なしに、ただ寝た後にゲームを行っただけでは、ひらめきに差はなかっ
た。

研究グループは、一時的に蓄えられた記憶が、睡眠中に再活性化され、記憶として
整理される過程で、それまでの知識や記憶と相互作用し、ひらめきを促したと推論
している。


やっぱり、寝不足はお肌に悪いだけでなく、頭脳にも悪いみたいだ。
深夜残業ばかりやっていると、「ひらめき」が減るかも・・・・・・・。



 ----------------------------------------------------------------------
  このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行
  しています。解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。
 ----------------------------------------------------------------------



ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


このメルマガは現在休刊中です

このメルマガは
現在休刊中です

ついでに読みたい

このメルマガは
現在休刊中です

他のメルマガを読む