GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ” vol.91■■

■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2004/1/18  vol.91



メル“ガマ”のバックナンバーはこちら
      ↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664



▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽

1)「ホーライ製薬」の学習室に「事例で学ぶGCP」をアップしました。
ご利用ください。

http://www.geocities.co.jp/Technopolis/7495/gaku_index.htm


2)「新薬誕生」のサイトに「悪魔の辞典(治験編2)をアップしました。
仕事の合間の気分転換にご覧ください。

http://horai01.hp.infoseek.co.jp/devil_dic.htm


3)「抗菌薬の治験における問題症例の実態と対策(-ガチフロキサシンを例として-)」
にリンクを張りました。プロトコール違反の実態と対策があり参考になります。
「医薬品ができるまで」からご覧頂けます。


4)「いちご大統領のひとりごと」にリンクを張りました。
市販後臨床試験のQC担当者がお怒りのご様子。
気持ちがよ〜〜〜く、わかる!笑えます、うなずけます。(必見です!!)
「医薬品ができるまで」からご覧頂けます。


5)「治験薬に係わる賠償責任の案内(損害保険ジャパン)」にリンクを張りました。
保険会社がどのような補償をサービスしてくれるのかが、よく分かります。
「医薬品ができるまで」からご覧頂けます。




★★★ 医薬品ができるまで ★★★

今日の治験日記は「持ち時間、短縮」

新しい「医薬品機構」が医療用医薬品の申請から審査、承認までにかかる期間(審査総期間=
行政側の審査手続き期間と申請者側の審査手続き期間の合計)を「現在の約16か月から、将
来的にFDA並み(12か月)に短縮したい」とする政策目標を示しました。
審査側だけでなく、申請者側も対応をせまれています。
その対応について考えてみました。

http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/





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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連
5)医学・薬学基礎知識
6)TOEIC基礎試験
7)ビジネスチップ
8)今日のひとこと
9)科学こぼれ話し



【今週のモニター必見サイト!!】
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★「メディカルトリビューン」のサイトです。各種学会の日程が載っていますよ。

http://www.medical-tribune.co.jp/index_nn4.html




【今週のモニター必読図書!!】
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★「カルロス・ゴーン経営を語る 」カルロス・ゴーン (著), フィリップ・リエス
(著)・・・日本経済新聞社

瀕死の日産を過去最高の黒字へと導いた男、カルロス・ゴーン。
本書は、約2年前に刊行された『ルネッサンス─再生への挑戦』の姉妹書ともいうべ
き内容で、カルロス・ゴーンの青年時代からミシュラン、ルノー、日産までのキャ
リアの記録がつづられている。
日本独自の慣習をプラスに評価し、無理に変えなかったことが再生の秘訣だったと
いうゴーン本人の述懐や、フェアレディZの復活に代表される新車の開発、環境問題
に関するスタンスなど、前著では触れられなかった内容も数多い。

本書の真髄は、ルノーと日産のアライアンスのあり方に代表される、今までのM&A
(合併と買収)にはない方法論を明らかにしている点であろう。カルロス・ゴーン
に関する類書でも触れられているが、2社の補完的な関係は、20世紀型の企業合併や
買収とは視点が異なる。お互いに成功を目指す、ひところ流行った言葉でいうとこ
ろの“Win-Winの関係”は、ともすれば理想論にも聞こえるかもしれない。しかし、
この提携により目指すところをゴーン自らの言葉で明確にしている点が、本書の魅
力のひとつだといえよう。




【最近の医療トピックス】

より多くの情報は「ホーライ新聞」から、どうぞ。
http://www.geocities.jp/horai_japan/

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■■■ 医薬食品局・岸田課長 審査段階を把握できる仕組み導入へ
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
厚生労働省医薬食品局審査管理課の岸田修一課長は15日に都内で開かれた日
本抗生物質学術協議会講演会で、医薬品の承認審査プロセスの透明化を図るた
めに、製薬企業が承認申請中の医薬品の審査段階を把握できる仕組みを新たに
導入することを検討していることを明らかにした。承認申請中の医薬品の審査
段階が 把握できるようになれば、製薬企業が承認後の販売や安全対策などに
関する計画を立てやすくなるとみられる。



■■■治験促進センター 実施治験薬を決定、4月にも適応拡大治験開始
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
日本医師会の治験促進センター(星北斗センター長)は14日、総合企画評価
委員会の初会合を開き、今年度の治験ネットワーク(NW)で実施する治験薬を
決めた。治験薬は先月25日までに各学会から寄せられた治験候補薬約230品
目から選定したもので、今年度のNW対象疾患で「がん」「小児」「循環器」分
野で1品目ずつ。今後、製薬企業との最終的な契約を締結後、早ければ今月中に
も治験薬を公表する。


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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か


「被験者の同意を得ることが困難である場合(例えば、未成年者や重度の
痴呆患者を対象とする場合。)」には、治験責任医師又は治験分担医師は、
「被験者の代諾者」に治験の内容等を同意文書を用いて十分説明し、文書
による同意を得なければならない。この場合、代諾者と被験者との関係を
示す記録を残し、 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の理解力に
応じて説明を行い、可能であれば(ア)からも同意文書への記名捺印又は
署名と日付の記入を得るものとする。


(1)被験者
(2)立会人
(3)治験協力者














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)被験者


詳細は→(答申GCPの(7-2-2-1) )











次の文章中の(ア)に入るのは何番か


被験者又はその代諾者が同意文書及びその他の説明文書を読むことができないが、
口頭又は他の伝達方法ではその内容を理解することができる場合には、説明に際
して(ア)を要することとする。

(1)公正な立会人
(2)治験協力者
(3)代理人


















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)公正な立会人


詳細は→(答申GCPの(7-2-5-1) )
















Q.次の問いに答えよ

上記のような「説明文書を読むことができない」場合、どのような対処が必要か


(1)被験者又はその代諾者が文書で同意すれば、「上記の(ア)」は同意文書
に記名捺印又は署名し、自ら日付を記入する必要はない。

(2)被験者又はその代諾者が文書で同意した場合、「上記の(ア)」も同意文
書に記名捺印又は署名し、自ら日付を記入する必要がある。

(3)被験者又はその代諾者が文書で同意した場合、「上記の(ア)」が立ち会
った旨の記録を診療録に残せば、「上記の(ア)」は同意文書に記名捺印又は署
名し、自ら日付を記入する必要がない。













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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
(2)被験者又はその代諾者が文書で同意した場合、「上記の(ア)」も同意文
書に記名捺印又は署名し、自ら日付を記入する必要がある。


*「公正な立会人」が記名捺印又は署名し、自ら日付を記入することにより、
被験者又はその代諾者が治験の内容等を理解し、自由意思により同意を与え
たものであることを証する必要があります。



詳細は→(答申GCPの(7-2-5-1) )









━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


Q.次の文章は正しいか?

骨の石灰化障害により骨組織の中で類骨が過剰になる状態が成長後に
起こるのが「骨軟化症」で、成長期に起こるのが「くる病」である。


(1)正しい

(2)間違い














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A) (1)正しい

*「類骨」=骨は骨基質(コラーゲン)に骨塩(リン酸カルシウム)が沈着した
ものであるが、「類骨」とは骨塩の沈着しない骨基質をいう。












Q.次の文章は正しいか?

変形性関節症の疼痛は、初期には運動開始時に疼痛はあまりなく、
歩き出すと痛みは増大するが、進行すると歩行中、安静時とも痛
みが持続する。


(1)正しい

(2)間違い














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A)(2)間違い

*運動開始時に痛みがあり、歩き出すと軽減する。

















Q.次の単語の意味は?

 1)hypercalcemia

 2)AGN
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
1)高カルシウム血症

2)急性糸球体腎炎(AGN=acute glomerulonephritis)











━━━【TOEIC基礎試験】スコアアップ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


■ 1 ■ <>の中から間違っているものを選びなさい。

(1) Neither credit card <(A)and> debit card <(B)is> <(C)accepted>
<(D)at> XYZ store.



■ 2 ■ 次のの選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) Individuals are putting more money into private pension plans ( )
increasing concerns about the reliability of the public pension system.

(A) due to (B) because (C) consequently (D) although











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★★★★★ Answers ★★★★★
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■ 1 ■

(1) neither・・・nor--の問題です。

間違っているのは(A)のandです。norになおさなければなりません。

中学校で「neither A nor B」で「AもBも・・・ない」と習いましたね。この場合
☆★☆==気をつけなければならないのは、「neither A nor B」は三人称単数
扱いにし、うしろに続く動詞はisとかhasとかを使います。==☆★☆
動詞の形が問題になる場合もあります。

また、「either A or B(AかBのどちらか)」と「both A and B(AもBも・・・)」
も一緒に覚えておきましょう。3つともよくでる問題です。


訳:XYZ店では、クレジットカードもデビットカードも使えません。


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■ 2 ■

(1) due to の問題です。

正解は(A)のdue toです。

due to(=because of)で、「・・・のために」という意味です。

「・・・のために」という意味を表す時にはうしろが節の場合には、because、as、
sinceのいずれかを用いますが、うしろが句の場合には、because of、due toのどち
らかを用います。
ですから、うしろが節の場合に、because、as、sinceが同時に選択肢として示
されることはありませんし、うしろが句の場合に、because ofとdue toが同時に
選択肢として示されることもありません。

この英文の場合、うしろが句になっています。ですから、正解は「due to」です。
TOEICは、時間に追われて解くため、パッと見て「because」を選ぶ人が結構いま
す。ケアレスミスに気をつけてください。

訳:公的年金の信頼性に対する不安から、個人年金の人気が高まってきています。


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★★★―今週の単語―★★★

▲▲今日は天気(予報)に関する単語をご紹介します▼▼
天気に関する単語は、特にリスニングセクションでよく出ます。

(1) weather forecast---------------------天気予報

(2) high pressure------------------------高気圧
     低気圧は、「low ppressure」です。

(3) cold front---------------------------寒冷前線
     停滞前線は、「stationary front」です。

(4) Fahrenheit--------------------------華氏
     摂氏は、「Celsius」です。

(5) blizzard-----------------------------吹雪、大雪








━━━【ビジネスチップ】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



[誤りのない思考を進める技術]


1 中心を見抜き、構造を捉える

2 常に両面から考える

3 立場の違い、希望の違いを読む

4 確定的要素から出発する

5 具体的な形に砕いて考えてみる


<解 説>

十分に考えているつもりでも・・・

1)部分を見て全体を見ない
2)一面を見て、もう一面を忘れている
3)立場の違いによる思考のブレを考えない
4)もとになる情報に誤りがある
5)抽象的なレベルで‘わかったつもり’になって論を進める

・・・など、思考作業には思わぬモレがあるもの。
考えるときには、上記の5つの指針を確認しながら考えることが大切である。
集団で考えるときには,議事進行役がチェックしていくことが望ましい。


<参 考>

デボノ博士は以下にあげる六つの思考法を組み合わせることにより、思考のプ
ロセスを意識的に組み立てていくことを提唱している。

1.事実を把握(白)
2.感覚的見方(赤)
3.否定的見方(黒)
4.肯定的・発展的見方(黄)
5.創造的見方(緑)
6.思考の組み立てを考える(青)
 (『デボノ博士の6色ハット思考法』ダイヤモンド社刊より)


出来ていますか?

詳細はこちらにもあります。
↓
http://www.geocities.co.jp/WallStreet-Euro/2202/index.html






━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


 「人生が退屈なものになるのはただひとつ、あなたが未来への関心を
  失ってしまうときだけ」

  ベティ・デイヴィス(女優)







★★★ 科学こぼれ話し ★★★

【人類が火星歩けば50倍=米宇宙計画も賭けの対象に】

人類が2030年末までに火星を歩くことができれば50倍?!
英国の大手ブックメーカー(政府公認賭け屋)、ウィリアムヒルは15日、こんな
賭け率を発表した。
米国が前日、火星有人探査などの新宇宙開発計画を明らかにしたのを受けたもの
で、このほか人類が15年末までに再び月面を歩くことができた場合の賭け率を10倍に設定した。

ヒトクチ、どうです?




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ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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