GCPのメル“ガマ”

■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.90■

■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2004/1/10  vol.90



メル“ガマ”のバックナンバーはこちら
      ↓
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▲▽▲▽▲▽ 新着情報 ▲▽▲▽▲▽

このGCPメル“ガマ”も「まぐまぐ」からの登録者が600人を超えました。
hotmail経由の方が50名ほどです。
そして、まもなく100号になります。
これも、皆様のおかげでと思っております。




★★★ 医薬品ができるまで ★★★

今日の治験日記は「18歳「以上」厳禁!」

本日(1/10)放映されました「実録、新薬誕生、男たちの
挑戦!」を見た感想です。ただし、今回は読者を高校生と想定し
て書きました。若い人たちへのエールです。
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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 ***** Contents *****
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1)モニター必見サイト
2)モニター必読図書
3)最近の医療トピックス
4)GCP関連
5)医学・薬学基礎知識
6)TOEIC基礎試験
7)ビジネスチップ
8)今日のひとこと
9)科学こぼれ話し




【今週のモニター必見サイト!!】
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「最新の医学関連ニュース」と「世界中で活躍するバイオベンチャーの活動」を日
替わりで紹介するホームページ。

「BioToday → http://www.biotoday.com/」のサイトです。






【今週のモニター必読図書!!】
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★「続「超」整理法・時間編―タイム・マネジメントの新技法 」(著)野口 悠紀
雄・・・中公新書

時間がない。現代人の切実な問題―。スケジュールを巧みにつくり、重要な仕事
に十分な時間を確保するには。
電話に邪魔されずしかも円滑に連絡しあうには。そして、一日を四十八時間にす
るには。手帳革命によって待ち時間を目で「見える」ようにして管理する。また、
電話を見直してファクスとメモを活用する。これだけで、あなたの時間は驚くほ
ど活性化する。シンプルかつ超効果的な時間管理の新手法。
・・・実践できるかどうかは別としても、自分の時間管理について新しい視野が
開くはず。









【最近の医療トピックス】
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■■■ 医薬品・総合機構 目標数値等は4月までに公表
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
今年4月に発足する独立行政法人、医薬品医療機器総合機構(新機構)
が医療用医薬品の承認審査期間短縮をめざして設定する具体的な目標
数値が固まりつつある。厚労省医薬食品局の阿曽沼慎司局長は7日の
製薬協総会で新機構発足を契機に、医療用医薬品の申請から審査、承
認までにかかる期間(審査総期間=行政側の審査手続き期間と申請者
側の審査手続き期間の合計)を「現在の約16か月から、将来的にF
DA並み(12か月)に短縮したい」とする政策目標を示した。



■■■ 宇宙航空研究開発機構、宇宙空間での蛋白結晶化実験
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
宇宙航空研究開発機構(JAXA)は、「高品質タンパク質結晶作成プロ
ジェクト」において、蛋白質試料と結晶化装置を1月29日に宇宙空間
に打ち上げることを明らかにした。同プロジェクトにおける宇宙での
結晶化実験は今回が3回目。結晶化した蛋白質は、X線結晶構造解析に
利用される。


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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か


治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、記名捺印又は
署名と日付が記入された同意文書の写し及びその他の説明文書を(ア)に渡さな
ければならない。

(1)治験審査委員会
(2)治験依頼者
(3)治験薬管理者
(4)被験者























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(4)被験者


詳細は→(答申GCPの(7-2-1-4) )











Q.次の問いに答えよ

「被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報」が得られた場合には、治験責任
医師は、速やかに当該情報に基づき「同意文書及びその他の説明文書を改訂」し
なければならないが、その際に必要な対処は次の何番か

(1) 予め治験審査委員会の承認を得なければならない。
(2) 予め治験依頼者の承認を得なければならない。
(3) 予め医療機関の長の承認を得なければならない。























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)予め治験審査委員会の承認を得なければならない。


詳細は→(答申GCPの(7-2-1-9) )
















Q.次の問いに答えよ

「被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報」が得られた場合には、治験責任医
師又は治験分担医師は、「すでに治験に参加している被験者」に対して、どのよう
な対処が必要か

(1)当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者
の意思を確認し文書に記録するとともに、治験審査委員会で承認された改訂同意文書
を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から同意を文書により得
なければならない。

(2)当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者
の意思を確認し文書に記録すれば、再度、改訂された同意文書を用いて被験者から同
意を文書により得る必要はない。

(3)改訂された同意文書を用いて改めて、被験者から同意を文書により得る予定
であれば、当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験
者の意思を確認する必要はない。












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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
(1)当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者
の意思を確認し文書に記録するとともに、治験審査委員会で承認された改訂同意文書
を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から同意を文書により得
なければならない。

*まず口頭で連絡し、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認することが
重要です。


詳細は→(答申GCPの(7-2-1-9) )
及び
詳細は→(答申GCPの(7-2-1-10) )









━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章は正しいか?

肺気腫と慢性気管支炎は喫煙を原因とする閉塞性換気障害であり、合併することが
多いことから、慢性閉塞性肺疾患(COPD)と総称される。


(1)正しい

(2)間違い



















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A) (1)正しい

*COPD=chronic obstructive pulmonary diease

















Q.次の文章は正しいか?

胸水の色調や混濁の有無を検査し、血性であれば肺癌性胸膜炎を疑う。


(1)正しい

(2)間違い



















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A)(1)正しい
























Q.次の単語の意味は?

 1)diabetic retinopathy

 2)hyperkalemia
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
1)糖尿病性網膜症

2)高カリウム血症


















━━━【TOEIC基礎試験】スコアアップ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


■ 1 ■ 次のの選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) All athletes ( ) sixty days of camp training by the end of July.

(A) will have completed (B) complete (C) have completed
(D) will be completed





■ 2 ■ <>の中から間違っているものを選びなさい。

(1) Mr. Sato <(A)has researched>environmental pollution <(B)for>
thirty years by <(C)the> time he <(D)retires> in 2005.


















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★★★★★ Answers ★★★★★
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■ 1 ■

(1) 未来完了の問題です。

(A)の will have completedが正解です。

未来完了形は、未来のある時点での動作の完了や継続をあらわす時に使います。
この問題の場合、未来のある時点(7月の終わりまで)の動作(強化合宿)の完了
をあらわした英文です。未来完了形の場合、うしろに「by」や「in」などを使って
未来のある時点を示した表現がありますから、その表現に注意すれば簡単です。
英文の形は「will+現在完了形」です。


訳:全ての運動選手は、7月末で60日間の強化合宿を終えることになります。



****************************************************************************



■ 2 ■

(1)未来完了の問題です。

(A)のhas researchedが間違いです。will have researchedにしなければなりませ
ん。

未来完了形は、未来のある時点での動作の完了や継続をあらわす時に使います。
この英文の場合、未来のある時点(2005年の引退時)までの動作(研究する)の
継続をあらわした英文です。英文の形は「will+現在完了形」です。

訳:佐藤さんは2005年の引退時までに、30年間環境汚染の研究をしたことになりま
す。


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★★★―今週の単語―★★★

*athlete---------運動選手

*environmental pollution----環境汚染
  (environmental contaminationとも言います。)

*conservation---------------保全、保護
  今日の問題にはでていない単語ですが、環境保全関連の重要単語なので時々
  でます。一緒に覚えておきましょう。








━━━【ビジネスチップ】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



[報告書の書き方]


1 結論は先に

2 誰のために何を書くのか―――を明示

3 内容は簡潔に、構成はスッキリと

4 5W1Hを忘れずに

5 わかりやすく、くどくならない

6 イメージで分かるように;図、写真の利用

7 競合するものとの比較を示す

8 問題のありかを明確に示す

>>従来の問題点はどこにあったか?

>>今回、問題解決はどう行なったのか?

9 今後の展開についても述べる

>>具体的スケジュール

>>応用可能性

>>今後の問題点と対応

10 事実と意見を明瞭に区別して書く


<<解 説>>

報告書は、タイムリーに、正確に、要領よくまとめられ、すみやかに
報告先まで伝えられて、必要な手が打たれなくてはならない。そのた
めには、「報告書を作ること」それ自体が目的であるような体裁の整
った、分厚くてカッコのいいものは、特殊な場合を除いて必要ではない。


出来ていますか?







━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


 「屋根を直すとしたら、よく晴れた日に限る」

  ジョン・F・ケネディ(元アメリカ大統領)







★★★ 科学こぼれ話し ★★★

【2050年までに地球生物の4分の1が絶滅の恐れ】

地球温暖化の影響で2050年までに地球上の動植物の4分の1が絶滅する恐れ
があるとの国際的な学術研究が英科学誌ネイチャーに掲載された。

自動車や工場からの排出ガスにより、今世紀末までに過去100万―3000万
年(!!)の期間になかったレベルまで気温が上昇し、居住環境に脅威をもたら
す可能性があるとのこと。

絶滅の恐れが指摘されているのはオーストラリアに生息するチョウやスペインに
生息するワシなどで、この報告が京都議定書を支持する必要を世界に向けて示し
ていると国連は報告している。

さらに報告の作成にあたった英リーズ大学のクリス・トーマス教授は「植物と陸
上動物の4分の1にあたる100万種以上が絶滅する恐れがあり、恐竜絶滅以来
最大規模になるとしている。」と警告した。

『恐竜絶滅以来最大規模』・・・ひょっとして、僕らはとんでもない時代に遭遇
しているんじゃないの?



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