GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ” vol.69■■


カテゴリー: 2003年08月08日
■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2003/8/8  vol.69



メル“ガマ”のバックナンバーはこちら
↓
http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664



★★★来週は夏休みのため、メル“ガマ”も休刊です。


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 ***** Contents *****
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1)最近の医療トピックス
2)GCP関連
3)医学・薬学基礎知識
4)TOEIC基礎試験
5)ビジネスチップ
6)今日のひとこと






【最近の医療トピックス】
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■■■厚労省・医薬食品局 新たなGCPの運用通知策定へ
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
厚生労働省医薬食品局はGCP(臨床試験の実施基準)の運用改善を
テーマとする研究班を設置、現行GCP運用通知を見直すための本格
的な検討をスタートさせた。多摩老人医療センターの上田慶二名誉院
長が主任研究者を務める厚生労働科学研究班は先月31日の初会合で
、医師主導治験にも対応した新たなGCP運用通知、GCPで規定す
る必要書類の削減などを検討する方針を確認。今後月1回ペースで会
合を重ね、年内にも研究班の考え方をまとめる。



■■■糖尿病の疑い、成人6人に1人…厚労省推計
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
全国の成人の6人に1人は、糖尿病が強く疑われる「有病者」か、糖
尿病の可能性を否定できない「予備軍」であることが、厚生 労働省が
6日発表した2002年糖尿病実態調査結果(速報)で分かった。
有病者の半数は治療を受けておらず、同省は「糖尿病は自覚症状がな
いが、甘く見ずに健康診断を受けて発症前に治療や予防を」 と呼びか
けている。
調査は97年以来2回目。質問票の回答と血液検査に応じた約580
0人のデータをもとに分析した。
その結果、有病者か予備軍である人は6・3人に1人に上り、有病者は
前回調査比で50万人増の740万人(13・7人に1 人)、予備軍
は200万人増の880万人(11・6人に1人)と推計された。
年齢層別では、男性の60歳代、70歳以上、女性の60歳代で有病者
の割合が増え、それより若い年齢層では減った。
半面、予備軍は、男性の30―40歳代以外、女性の20歳代以外で
上昇。有病者のうち、糖尿病治療を受けている人は50・ 6%にとどまった。
しかし、調査での糖尿病の知識に関する質問では、大半の人が「正しい食
生活と運動習慣が予防に効果的」と理解しており、同省 は「頭で分かっ
ていても、多くの人が予防のための行動ができていない」と分析している。
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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か


医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了を報告してきた場合には、
(ア)に対し、速やかにその旨を文書で通知するとともに、治験責任
医師から提出された報告書に基づき、治験結果の概要を報告しなけれ
ばならない。

(1)治験審査委員会
(2)治験審査委員会及び治験依頼者
(3)治験依頼者





















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)治験審査委員会及び治験依頼者


詳細は→(答申GCPの((5-2-4-6))











Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

医療機関の長は、治験薬管理者を置かなければならない。この治験薬管理者に
医療機関で実施される(ア)治験薬を管理させることを原則とする。

(1)治験に用いられる治験薬のうち医局管理以外の
(2)治験に用いられる治験薬のうち重篤な副作用を有する
(3)全ての治験の


















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================


A.(3)全ての治験の

詳細は→(答申GCPの(5-2-6-2))











Q.次の文章は正しいか

治験薬管理者は治験薬の管理記録に「治験依頼者への返却に代わる処分に関して」
記録する必要がある。

(1)正しい  (2)間違い














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★★★★★ Answers ★★★★★
============================


A.(1)正しい


詳細は→(答申GCPの(5-2-6-4)





















━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章は正しいか

腎不全とは疾病名ではなく腎の排泄機能の低下した病態を指す。


1.正しい 2.間違い



















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★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A) 1.正しい

急速に発症して回復の可能性があるものを「急性腎不全」、
徐々に進行して不可逆性のものを「慢性腎不全」という。




















Q.次の文章は正しいか

「原発性糸球体腎炎」は腎疾患の中では最も多く、重要なもので、
発症原因は全く不明である。

1.正しい 2.間違い



















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A) 2.間違い

免疫学的な機序で発症するとされている。
蛋白尿と血尿が見られる。

















Q.次の単語の意味は?

 1)acute abdomen
 2)ascites
















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================

A.
1)急性腹症

2)腹水


















━━━【TOEIC基礎試験】スコアアップ8━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


■ 1 ■ 次の選択肢の中から正しいものを選びなさい。

(1) Edward is the only person among all employees who has to explain
( ) opinion to the board members.

(A) them (B) his (C) its (D) their






■ 2 ■ <>の中から間違っているものを選びなさい。

(1) One of the <(A)drivers> changed <(B)thier> attitude <(C)since> a
policeman
suddenly pulled <(D)him> over.





















============================
★★★★★ Answers ★★★★★
============================



(1)代名詞の問題です。正解は(B)のhisです。

▼▼トリックにひかかっていませんか?▼▼
(D) のtheirを正解とした人はトリックにひかかった人です。

正答の可能性として残るのは、Edwardを受けた(B)のhisか、all employees
(全従業員)を受けた(D)のtheirのどちらかですね。Edwardを受ける場合は
三人称単数で、all employees を受ける場合は三人称複数になります。
この場合、かっこの前にwho has to explainとありますので、説明しなけれ
ばならないのはall employeesではなくてEdwardです。ですから答えは、
Edwardを受けた(B)のhisです。代名詞の問題自体は簡単ですが、この問題の
ように受けるものが複数ある場合にはよく間違います。トリックがしかけら
れていると考えてください。

訳:全従業員の中で、エドワード一人だけが、取締役会のメンバーにに自分
の意見を説明しなければなりませんでした。









(2)代名詞の問題です。(B)のtheirは、hisでなければなりません。

警察官に呼び止められて態度を変えたのはdrivers(ドライバー達)ではなく、
one of the drivers(ドライバー達の一人)なのですから、三人称単数を受ける
代名詞であるhis/herを使わなければなりません。

訳:ドライバーの一人は、警察官に急に呼び止めらたために態度を変えました。











━━━【ビジネスチップ】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



【リーダーの条件】


1 強い信念の持ち主

2 言うことが単純明快

3 部下に対して適切な情報の提供に努める

4 押し付けの目標を設定せず、部下とのコンセンサスを得る

5 部下を、今いるところから、これまで行ったことのないところへ連れていくこ
とができる

6 行動に意義、意味を見出し、それを人に伝える能力を持つ

7 人々の感情を高め、興奮、興味を生み出す能力を持つ

8 人の注意を望ましい方向へ向ける力

9 戦略的には口を出し、戦術的には任せる

10 権限放棄でなく、権限委譲


出来ていますか?








━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


 「人生は、楽でなくてもいいのよ。
  必要なのは、空っぽにならないことだけ。」

  ライザ・ミネリ(女優・シンガー)



★★★
イタリア北部クレモナにあるスパランツァーニ畜産研究所のチェザーレ・ガリ博士
は
6日、クローン技術を使って雌馬に自分と同じ遺伝子を持った子馬を出産させるの
に
成功したと発表した。
母と子が同じ遺伝子を持つ「双子の関係」にあるクローンは世界初。クローン馬も
初めて。7日付の英科学誌ネイチャーに発表される。
ガリ博士は「競馬のチャンピオン馬のコピーを遺伝子的につくることは可能だが、
訓練などの要素が加わるため同じ能力にはならないだろう」と話している。
博士ら研究チームは、雌馬の皮膚細胞を取り出し、その核を、核を除去した別の馬
の
卵細胞に埋め込み培養した後、皮膚細胞を取り出した同じ雌馬の子宮に戻した。
雌馬は5月28日に雌のクローン馬を出産した。誕生時の体重は36キロで「プロ
メテア」と名付けられ、順調に育っているという。




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では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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