GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.51


■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2003/3/29  vol.51



東京ではソメイヨシノが開花♪
4月は、新しいことを始めるのに絶好のチャンス。

何を始めます?



今日は3月のまとめ(12問)です。正解は今までのメルガマをご覧ください。




***** 最新トピックス *****

■ 人工甘味料で精子障害 マウス実験、微量で発生
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
清涼飲料水などに広く使われている人工甘味料「アスパルテーム」と、
かんきつ類の防かび剤「オルトフェニルフェノール(OPP)」が、
いずれも動物に影響がないとされているレベルの1000分の1の量
でマウスの精子に障害を起こしたとの実験結果を、京都府立大の北条
康司助教授(食環境安全性学)が27日、長崎市で開かれた日本薬学
会で発表した。



■痛風治療薬の服用で17人死亡=肝、腎障害を発症?厚労省
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
痛風治療薬「アロプリノール」を服用した患者が1997年から昨年
までの6年間で、劇症肝炎や腎(じん)機能障害を発症して
計17人死亡していたことが27日、厚生労働省が発表した「重要な
副作用等に関する情報」で分かった。アロプリノールは、痛風による
高尿酸血症などの治療薬で、17人のうち4人が劇症肝炎、13人が
腎機能障害を併発したという。同省は、患者の状態を十分に観察し注
意しながら投与することや、異常が認められた場合には投与を中止し
て適切な処置を行うよう呼び掛けている

 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄




■■ メルガマのバックナンバーはこちら↓

http://backno.mag2.com/reader/Back?id=0000102664





***************
 問 題
***************



Q1.次の文章中の(ア)に入るのは何番か


治験依頼者は、治験薬概要書の編集に当たっては一般的には医師を参加させること
が望ましい。また、治験薬概要書の内容に関しては、そのデータを提供した(ア)。

(1)専門部門の承認を得ておかなければならない
(2)部署を特定しておかなければならない
(3)専門部門に報告しておかなければならない
(4)医学専門家等の署名を得ておかなければならない





Q2.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験依頼者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から
得られた場合等には、標準業務手順書に従って治験薬概要書を(ア)見直し、必要に応じて改訂するものとする。

(1)少なくとも年に1回 (2)治験ごとに (3)治験調整医師の指示に従って
(4)あらかじめ規定した期間毎に






Q3.次の文章は正しいか

治験薬概要書には「治験薬概要書の発行日及び治験薬概要書の版番号」並びに「改
訂前の版番号及びその編集日」が必要である。


1)正しい     2)間違い





Q4.次の文章は正しいか

治験薬概要書には「治験以外の使用結果についての情報、例えば市販後の経験等」
を記載する必要はない。


1)正しい     2)間違い






Q5.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験薬概要書の「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」の項におい
ては、(ア)に関しても、ガイダンスを提供するものでなければならない。

(1) 被験薬の過剰投与や副作用の認識とこれらに対する処置方法
(2) 承認後の医療経済的効果
(3) 治験の社会的評価
(4) 当該治験の開発計画全般の中での位置づけ






Q6.答申GCPでは「治験の開始前にファイルされていなければならない文書」が規
定されているが、この場合の、「治験開始前」とは次のどれを指すか



(1)契約前まで (2)治験薬が医療機関に交付される前まで (3)最初の被験
者から同意を取得する前まで








Q7.次の文章のかっこに入るのは何番か?

骨粗しょう症の治療薬の中でも、(  )は骨吸収抑制と骨形成促進の両作用を
持っている。

(1)エストロジェン   (2)活性型ビタミンD   (3)カルシトニン







Q8.次の文章のかっこに入るのは何番か?

慢性関節リウマチ(RA)は自己の免疫グロブリン( )に対する抗体であるリウ
マトイド因子が関与する自己免疫疾患である。

(1)IgG   (2)IgM   (3)IgA






Q9.次の文章は正しいか?

胃に続いて、十二指腸、回腸、空腸の順で3部分に分かれた小腸が続いている。


(1)正しい   (2)間違い






Q10.次の文章は正しいか

体重が増加したり、病気治療でステロイドを服用した場合GOT(AST)、GP
T(ALT)の値は低下する。

1)正しい     2)間違い






Q11.次の文章は正しいか

血中尿素窒素(BUN)は、クレアチニン、尿酸などとともに蛋白質の終末代謝産
物である含窒素化合物である。それゆえ、BUNは肝臓機能の指標として用いられる。

1)正しい     2)間違い







Q12.次の単語の意味は?

 1)ジーイー(GE)

 2)ステる、ステルベン(sterben)

 3)ストマ(enterostoma)

 4)ゼク(sektion 独)

 5)タキる(tachycardia)

 6)デルマ(dermatology)

 7)トモ(tomography)

 8)ドレナージ(drainage)






***********
 おまけ
***********


--> 今日の一言

「自分が知っている範囲だけで生きる者は、想像力を欠く者である」
             (ライオネル・スタンダー)




★そめいよしの、しだれ桜、八重桜。。。
皆様は、どんな桜が好き?





 ----------------------------------------------------------------------
  このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行
  しています。解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。
 ----------------------------------------------------------------------




では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


このメルマガは現在休刊中です

このメルマガは
現在休刊中です

ついでに読みたい

このメルマガは
現在休刊中です

他のメルマガを読む