GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.50


■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2003/3/25  vol.50




イラク情勢の悪化にも関係無く、サクラは開花する。
自然は、人間の行動に無頓着だというほど、いつもの春を伝えている。




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 ***** Contents *****
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1)最近の医療トピックス
2)GCP関連
3)医学・薬学基礎知識
4)TOEIC基礎試験
5)今日のひとこと






【最近の医療トピックス】
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■■■感染者総数264人うち死者9人、米国で11人の患者が確認
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WHOは3月19日、重症急性呼吸器症候群(SARS)の感染患者について、
総数が264人、うち死者が9人になったことを報告した。中でも、新
たに米国で11人の患者が確認されたほか、スペインでも一人患者が
見つかっている。WHOによるとまた、ドイツと香港の研究チームで
それぞれ、SARSの患者からパラミクソウイルスが検出されたとして
いる。



■■■死亡患者遺族が提訴へ イレッサ副作用問題
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間質性肺炎などの副作用で患者の死亡が多発した肺がん新薬イレッサを
めぐり、亡くなった患者の遺族が「副作用の危険性を医療 機関に迅速
に警告するなどの対応が不十分だった」として、輸入販売会社アストラ
ゼネカ(大阪市)に損害賠償を求める訴訟を起こ す方向で検討している
ことが15日、分かった。
短期間の審査でイレッサを承認した厚生労働省の審査内容にも疑問が
あるとして、国を被告に加えることも視野に薬害問題に詳し い弁護士
らと準備を進め、ほかの遺族にも訴訟参加を呼び掛けて集団提訴を目指す。
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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験薬概要書の「データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス」の項におい
ては、(ア)に関しても、ガイダンスを提供するものでなければならない。

(1) 被験薬の過剰投与や副作用の認識とこれらに対する処置方法
(2) 承認後の医療経済的効果
(3) 治験の社会的評価
(4) 当該治験の開発計画全般の中での位置づけ

























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)被験薬の過剰投与や副作用の認識とこれらに対する処置方法


詳細は→(答申GCPの 11-3-7 )













Q.答申GCPでは「治験の開始前にファイルされていなければならない文書」が規定
されているが、この場合の、「治験開始前」とは次のどれを指すか



(1)契約前まで (2)治験薬が医療機関に交付される前まで (3)最初の被験
者から同意を取得する前まで
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)治験薬が医療機関に交付される前まで


詳細は→(答申GCPの 必須文書・前説明文)












━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章は正しいか?

胃に続いて、十二指腸、回腸、空腸の順で3部分に分かれた小腸が続いている。


(1)正しい   (2)間違い
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

十二指腸、空腸、回腸の順。











Q.次の文章は正しいか?

CT検査はMRI検査に比べ高速性に劣るため、腹部消化管領域での
適応は遅れている。

(1)正しい   (2)間違い












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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

MRI検査がCT検査に比べ高速性に劣る。















Q.次の文書は正しいか

ドパミン拮抗薬は消化管運動亢進作用と制吐作用を持つが、
いずれの作用も末梢性である。


1)正しい     2)間違い















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.2)間違い

制吐作用は中枢性である。

ドパミン拮抗薬:メトクロプラミド、ドンペリドン。












Q.次の文章は正しいか

血中尿素窒素(BUN)は、クレアチニン、尿酸などとともに蛋白質の終末代謝産
物である含窒素化合物である。それゆえ、BUNは肝臓機能の指標として用いられる。

1)正しい     2)間違い




















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.2)間違い

肝臓で合成された尿素は血中に入り、腎糸球体でろ過され、一部再吸収をうけ、
残りは尿中に排泄される。それゆえ、BUNは「腎機能」の指標として用いられ
る。


















Q.次の単語の意味は?

 1)タキる(tachycardia)

 2)デルマ(dermatology)

 3)トモ(tomography)

 4)ドレナージ(drainage)














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
1)頻脈になる

2)皮膚科(学)

3)X線断層撮影法、トモグラフィー

4)排液法、誘導法、排膿法

















━━━【TOEIC基礎試験】22━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


の英文の[  ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。

1. John was arrogant in the way he dealt [ ] his colleagues.
(A) at (B) to (C) with (D) from


2. Competition forced the company to mark [ ] its prices to maintain
market share.
(A) away (B) into (C) through (D) down

















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★★★★★ Answers ★★★★★
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答:1.(C)
  2.(D)

《語句》2. competition「競争」

《英文の意味》
1.「ジョンは同僚と接する態度が横柄だった」
2.「販売競争で、その企業はマーケットシェア維持のために値下げを余儀なくされ
た」

《解説》
1. deal with ?で「?を取り扱う、(人)と交際する」という意味。deal at ?
は「?と取引する、?をひいきにする」という意味の熟語。

2. mark down で「値下げする」という意味になります。force ? to ... で「?
に…することを強いる」という意味になります。











━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


It's up to you to choose to keep your heart in chains or to let fly.


心を晴れにするのも、雨にするのも自分しだい。





★地上の騒々しさの中、心休まる音楽が欲しいですね。
アメリカ絡みの戦争が始まると、ジョン・レノンの「イマジン」は
アメリカ国内では必ず期間限定で放送禁止になるそうです。。。




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では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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