GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.48


■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2003/3/8  vol.48




今年も、去年ほどではないようですが、桜の開花が早いという予想が出ていまし
た。
東京は26日とのこと。。。いえ、ただそれだけです^^






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 ***** Contents *****
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1)最近の医療トピックス
2)GCP関連
3)医学・薬学基礎知識
4)TOEIC基礎試験
5)TOEICを受験される方へ
6)今日のひとこと






【最近の医療トピックス】
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■厚労省医政局・別井課長補佐 日医に大規模治験NWの拠点を設置
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厚生労働省医政局研究開発振興課の別井弘始課長補佐は6日のJAPIC医薬
情報講座で、2003年度に構築する「大規模治験ネットワーク(NW)」の
拠点となる「治験促進センター」が日本医師会に設置されるとの見通しを示し
た。治験促進センターでは、大規模治験NWの総合的な事務や治験モニタリン
グの普及促進などを手がける予定という。大規模治験NWは、ナショナルセン
ター、特定機能病院、臨床研修指定病院などで構成される。同NWでは、<1
>欧米で標準的な医薬品であるにもかかわらず国内で開発されていない医薬品
(医師主導治験)<2>企業主導の治験のなかでとくに医療上の必要性が高い
医薬品―の治験などを手がける。03年度は、がん、小児疾患、循環器疾患の
3疾患群の治験を手がける予定。




■■■ノバルティスとロシュが合併か?
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ノバルティスが、ロシュの株式をほぼ3分の1まで買い増し、合併を働
きかけていることが明らかになった。買い増しがさらに進むと、昨年
ロシュの傘下に入った中外製薬の経営に影響が出る可能性がある。
ノバルティスは最近までにロシュの議決権株の32.7%を握り、合併交渉に
応じるよう圧力をかけている。ロシュ側は猛反発しているが、ノバルティ
スの持ち株が議決権 の3分の1を超すと経営決定に大きな制約が生じる。
日本の「特別決議」と同様、スイスでも会社の目的変更や増資などには議
決権の3分の2の賛成が必要なためだ。ロシュは「当面こうした課題は議
題にのぼらない」(フランツ・フーマー会長兼最高経営責任者)としてい
るが、4月1日の株主総会を控え、ノバルティスの攻勢は敵対的買収の様相
を見せ始めている。
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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か


治験依頼者は、治験薬概要書の編集に当たっては一般的には医師を参加させること
が望ましい。また、治験薬概要書の内容に関しては、そのデータを提供した(ア)。

(1)専門部門の承認を得ておかなければならない
(2)部署を特定しておかなければならない
(3)専門部門に報告しておかなければならない
(4)医学専門家等の署名を得ておかなければならない



























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)専門部門の承認を得ておかなければならない


詳細は→(答申GCPの 11-1-3 )













Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験依頼者は、開発段階に応じて、また被験薬に関連する新たな情報が国内外から
得られた場合等には、標準業務手順書に従って治験薬概要書を(ア)見直し、必要
に応じて改訂するものとする。

(1)少なくとも年に1回 (2)治験ごとに (3)治験調整医師の指示に従って
(4)あらかじめ規定した期間毎に


















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)少なくとも年に1回


詳細は→(答申GCPの 11-1-5 )












━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章のかっこに入るのは何番か?

脊椎の椎体、椎間板、脊髄の変化を敏感に検出するために最も威力を発揮するの
は、(   )である。


(1)脊髄造影検査   (2)CT検査   (3)MRI検査















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(3)MRI検査

MRIは生体に対して非侵襲的で、軟部組織の情報をよく描き出し、
どの方面の断面でも観察が可能という特徴をもっている。











Q.次の文章のかっこに入るのは何番か?

骨粗しょう症の治療薬の中でも、(  )は骨吸収抑制と骨形成促進の両作用を
持っている。

(1)エストロジェン   (2)活性型ビタミンD   (3)カルシトニン














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(3)カルシトニン

エストロジェンは骨吸収を抑制。活性型ビタミンDは骨形成促進。
カルシトニンが両方の作用を持つ。














Q.次の単語の意味は?

 1)ジーイー(GE)

 2)ステる、ステルベン(sterben)
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
1)グリセリン浣腸(グリカン;glycerin enema)

2)死ぬ、死亡















━━━【TOEIC基礎試験】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


次の英文の[  ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。

1. [ ] of the employees in the office has been trained on the new
computer.
(A) All (B) Each (C) Most (D) Some


2. I was in [ ] a rush when I left home this morning that I forgot
my briefcase.
(A) so (B) much (C) quite (D) such



















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★★★★★ Answers ★★★★★
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答:1.(B)
  2.(D)

《英文の意味》
1.「社員はそれぞれ、新しいコンピュータの訓練を受けている」
2.「今朝家を出たとき、とても急いでいて、アタッシュケースを忘れてしまった」

《解説》
1. 動詞句の部分が has been trained とあることに注意しましょう。したがって、
主語は単数を表すことになります。複数を表す All、Most、Some はすべて当ては
まりません。Each のみが単数を表します。

2. 文尾に that I forgot my briefcase があることに注目しましょう。「あまり
に?なので…」という意味のいわゆる〈so ? that ...〉の構文です。ただ注意す
べき点は、空所の後が形容詞や副詞ではなく名詞の a rush になっていることで
す。
名詞の場合は、so ではなく such を使います。






━━━【TOEICを受験される方へ】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


「さあ、今日はTOEIC受験日だ。会場に向かうか……!?」と、受験票を見直して青く
なったことはありませんか? 「え? 写真? 受験するのに写真がいるのか?」

そうです、現在のTOEIC公開テストでは、受験票に添付するための写真を必ず用意し
なければなりません。また、自分が受験者本人であることを証明するための、写真付き
の公的身分証明書(運転免許証・パスポートなど)も必携です。さらに、会場では携帯
電話の電源を切らなければならないため、時計を別に用意する必要もあります。

受験が初めての人はもちろん、久しぶりの人にも役立つのが、「TOEIC事前準備
チェックシート」(以下のページの3rd ステップに掲載)です。

http://www.alc.co.jp/eng/to/toeic_firststep.html

プリントアウトできるので、ひとつずつチェックしながら準備を進めましょう。
風邪気味の人は「のど飴」もお忘れなく。リスニングセクション受験中に咳き込ま
ずにすみますよ。









━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


Everyone has hurdles in life they must jump.
Sometimes you miss. Sometimes you fall.
But your future is way beyond that one missed hurdle.


人生には超えないといけないハードルがある。
失敗することもあるし、ころぶこともあるだろう。
でも、きみの未来は倒したハードルのずっと向こうにある。




★今夜の「美の巨人たち」はどんなかな〜〜〜♪


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では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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