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2月のまとめ■■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.47


■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2003/3/4  vol.47



3月とは言え、まだまだ寒い日もあります。
こんな季節の変わり目は体調を崩さないよう、睡眠、休養を十分にとりましょう♪



今日は2月のまとめ(8問)です。正解はご自分で確認してください。







***** 最新トピックス *****

■ 規制改革 病床過剰地域での第1相治験病床整備を容認
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政府の構造改革特別区域推進本部(本部長=小泉純一郎首相)が2月
27日に決定した「構造改革特区の第2次提案に対する政府の対応方
針」では、第1相臨床試験(治験)用病床の整備を病床過剰地域でも
特例的に認めるなど、医薬品分野で3項目の規制緩和を全国的に進め
る考えを打ち出した。第1相治験用病床を、病床過剰地域で基準病床
を超えて整備した際に行われる「勧告」の対象外とすることで、空洞
化が指摘される国内治験の活性化をめざす。



■株式会社の医業経営を特区で認める
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政府の構造改革特区推進本部は27日、第2次提案で特区で認める規制を
決めた。焦点だった医業経営への株式会社参入については、自由診療
に限り参入を認めることになった。 坂口厚労相は、終了後に記者団に
対し、「心の底から納得しているわけではない。しかし、小泉首相の
決断である以上、お受けする」と話した。大臣は、患者のためでなく
収益のために医療を行うことになると医療への悪影響を懸念し、株式
会社参入に強く反対していた。
混合診療の解禁は認められなかった。

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 問 題
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Q1.治験実施計画書中で「中止基準と手順については、次の点を明らかにす
る。」とあるが、以下のどの事項が該当するか

i) いつ、どのようにして被験者の治験を中止するか
ii) 治験を中止した被験者に関して、どのようなデータをどのような時期に集める
か
iii) 被験者の交代があるか、どのようにして行うか
iv) 治験を中止した被験者に対するフォローアップ

(1)全て必要    (2)ii の記載は不要   (3)iv の記載は不要




Q2.次の文章は正しいか?

治験実施計画書中で「有害事象及び併発症を収集し、記録し、報告する手順」を記
載するよう規定されているが「治験責任医師が治験依頼者に報告すべき重要な有
害事象及び臨床検査の異常値を特定並びに報告の要件及び期限」もこれに含まれ
る。


(1)正しい  (2)間違い




Q3.次の文章は正しいか?

治験実施計画書中には、「欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順」を記載し
なければならない。

(1)正しい    (2)間違い





Q4.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

治験実施計画書中に「当初の統計解析計画からの逸脱を報告する手順(当初の統計
解析計画からの(ア)、治験実施計画書又は治験の総括報告書に記載し説明すべき
である。)」の記載が必要である。

(1)逸脱のうち、評価に影響を及ぼす重要な逸脱は
(2)逸脱のうち、解析結果に影響を及ぼす重要な逸脱は
(3)逸脱は全て





Q5.次の文章中の(ア)に入るのは何番か

「やむを得ず、同意の能力を欠く者、同意の任意性が損なわれるおそれのある者を
被験者とすることが計画されている場合には、(ア)すること。」

(1)特に医師に注意を喚起 (2)治験実施計画書中にその旨を記載 (3)承認
をうけたIRBの名称と承認日を記載





Q6.治験実施計画書中で「中止基準と手順については、次の点を明らかにす
る。」とあるが、以下のどの事項 が該当するか

i) いつ、どのようにして被験者の治験を中止するか
ii) 治験を中止した被験者に関して、どのようなデータをどのような時期に集める
か
iii) 被験者の交代があるか、どのようにして行うか
iv) 治験を中止した被験者に対するフォローアップ


(1) 全て必要    (2)ii の記載は不要   (3)iv の記載は不要






Q7.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の収縮を寛解
させるのは(  )である。


(1)抗アレルギー薬   (2)β1作用薬   (3)β2作用薬







Q8.次の単語の意味は?

カルチ






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 おまけ
********




--> 今日の一言

The choice is yours.
Throw in the towel, or pick yourself up and
keep fighting!

ギブアップするか、もう一度立ちあがって戦うは君しだいだ。




★日曜日のの『Good Luck』(TBS 夜9時)を観ていたら、「監査飛行」なるものが。。。
機長や副機長の操縦をチェックする人が同乗するフライトです。
昨夜の番組中では監査役の人がベテランパイロットに「パイロット失格」を宣言する。
それをキッカケにベテランパイロットは自ら、引退を決意。

どこの世界も厳しい。。。






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では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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