GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ”vol.46


■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2003/3/1  vol.46


インフルエンザは終息に向かっているようですが、これからは「花粉」の季節。。。
でも、もうすぐ春!!  ですね。





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 ***** Contents *****
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1)最近の医療トピックス
2)GCP関連
3)医学・薬学基礎知識
4)TOEIC基礎試験
5)今日のひとこと






【最近の医療トピックス】
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■■■日本臨床薬理学会 認定CRCの運用細則公表
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臨床試験コーディネーター(CRC)の認定制度を検討していた日本
臨床薬理学会(理事長=中野重行・大分医科大教授)は、昨年12月
の評議員会で「日本臨床薬理学会認定CRC制度規則」の最終案を承
認、施行したが、その運用を定める「細則」をこのほどまとめ、公表
化される。




■■■日本CRO協会・会員社02年実績 総売上高388億5100万円
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日本CRO協会は27日、会員会社(26社、うちパレクセル・インターナシ
ョナルを除く25社の実績を集計)の2002年(1〜12月)の年次業績を
発表した。総売上高は、前年比61%増の388億5100万円を記録した。
さらに、03年も同32%増の513億7000万円への伸びを見込む。総従
業員数も同29%増の3611人となり、うちCRA/モニターは1078人
と3割を占めた。03年に総従業員数は同12%増の4072人を見込む。会
員会社の総売上高の推移をみると、01年は会員19社で241億1900万
円だった。02年は新会員の純増2社を含め25社で388億5100万円に
なった。
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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.次の文章は正しいか

治験実施計画書中に「有害事象及び併発症を収集し、記録し、報告する手順」を
記載するよう規定されているが「治験責任医師が治験依頼者に報告すべき重要な
有害事象及び臨床検査の異常値を特定」することもこれに含まれる。

(1)正しい
(2)いいえ



























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい


詳細は→(答申GCPの10-8-3)











Q.次の文章は正しいか

治験実施計画書中には、「欠落、不採用及び異常データの取扱いの手順」を記載し
なければならない。


(1)正しい
(2)いいえ

















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい


詳細は→(答申GCPの10-9-5)












━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息の発作発症時に一般的に使用される薬物で、気管支平滑筋の収縮を
寛解させるのは(  )である。


(1)抗アレルギー薬   (2)β1作用薬   (3)β2作用薬















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(3)β2作用薬

例えば硫酸サルブタノール等がある。











Q.次の文章中は正しいか?

アトピー型気管支喘息のアレルギー反応の原因となるアレルゲンは
(  )抗体を産生する。

(1)IgG   (2)IgM   (3)IgD   (4)IgE














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(4)IgE

気管支喘息では、末梢血好酸球数の増多、血清IgE値の増加を認めることが多い。














Q.次の単語の意味は?

 1)ギネ

 2)コアグラ
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.
1)婦人科 gynecology

2)凝固 coagulation















━━━【TOEIC基礎試験】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


次の英文の[  ]の中から間違っているものを選びましょう。

1. [(A) Some][(B) convenience] stores [(C) are open][(D) through] the
clock.

2. Trains [(A) stop][(B) once] ten minutes [(C) during][(D) rush] hour.



















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A :1.(D)through → around
  2.(B)once → once every

《英文の意味》
1.「コンビニエンス・ストアは24時間営業しているものもある」
2.「ラッシュ時には列車は10分おきに来る」

《解説》
1. around the clock で「24時間、まる1日中」という決まり文句です。同じ意
味の表現に all the day、all day (long) などがあります。through the night
と言うと「一晩中」という意味になります。

2. 文意から考えてみましょう。このままだと「1度だけ10分間(止まった)」と
いう意味に近くなりますが、それでも for が足りません。〈once every+時間〉で
「〜ごとに1度」という意味になりますから、この場合は once の後に every が
必要です。また、時間を表す「〜の間に」という意味で during が使われていま
す。
















━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


Don't ask, "Why are thing so difficult for me now?"
It's better to ask, "How can I make them better?"


「どうして自分はうまくいかないんだろう?」って考えるより、
「どうすればよくなるか?」って考える方が答えは近い。





★NHKは27日、来年の大河ドラマ「新選組!」の出演者を発表した。
主人公の近藤勇役にはSMAPの香取慎吾。
沖田総司は藤原竜也、土方歳三を山本耕史、芹沢鴨は佐藤浩市がそれぞれ演じる。

香取慎吾の近藤勇役・・・・・・似合いそう。^^







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では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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