GCPのメル“ガマ”

■■モニターのためのGCPメル“ガマ” vol.43


■■■ モニターのためのGCPメル“ガマ”■■■
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2003/2/12  vol.43


最近は、日記を沢山つけるようになりました。
もし、ご興味が有る方はどうぞ
↓
http://www.geocities.co.jp/Bookend-Christie/1851/diary/diary_site.html


イラク情勢も目が離せなくなってきましたね。どうなることでしょう?
アメリカも孤立化しているような気がしますが……




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 ***** Contents *****
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1)最近の医療トピックス
2)GCP関連
3)医学・薬学基礎知識
4)TOEIC基礎試験
5)今日のひとこと






【最近の医療トピックス】
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■■■ICH運営委 新トピックは運用に関するQ&A作成で合意
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厚生労働省医薬局、3日から6日まで開催された日米EU医薬品規制調和国際
会議(ICH)の運営委員会・専門家作業部会での検討結果を公表した。ステ
ップ4に到達し、国内規制に取り入れられる段階に達したのは、<1>E2C
(A):市販後の安全性定期報告(E2C)の補遺<2>Q1E:安定性試験
法(統計解析およびデータ評価)ガイドライン<3>Q1F:安定性試験法(
気候帯IIIおよびIVにおける提出資料)ガイドライン―の3つ。新トピッ
クでは「個別症例の安全性データを伝送するためのデータ項目、メッセージ仕
様(E2B)」について次回ブリュッセル会合から実施作業部会を設置し、運
用に関するQ&Aを作成することで合意した。今年11月のICH―6関連で
は、セカンド・アナウンスメントのプログラム案、ICHアンケート案が議論
され、セカンド・アナウンスメントは細部を調整した後にICHウェブサイト
に掲載することを確認した。




■■■高血糖値が記憶機能の衰えに関係
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記憶機能の衰えは血糖値の高さと関係する可能性が、ニューヨーク大学医学部
の研究でわかった。糖尿病ではない53歳から89歳までの中高年男女30人
の血糖値とグルコース代謝速度、海馬のサイズや記憶テストなどの結果を分析
したもので、耐糖能異常(IGT)の症状がある被験者はみな海馬が小さく、
短期記憶テストの結果が悪いことが明らかになった。脳は他の大部分の組織と
違い、そのエネルギー源の殆どを血糖だけに頼っている。そのためグルコース
が代謝されず血流に残っている時間が長ければ長いほど、記憶を蓄積するため
に必要なエネルギーが少なくなる。同研究は、学術誌“全米科学アカデミー紀
要”のオンライン版で発表されたもの。
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━━━【GCP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q142.治験実施計画書中で「中止基準と手順については、次の点を明らかにす
る。」とあるが、以下のどの事項が該当するか

i) いつ、どのようにして被験者の治験を中止するか
ii) 治験を中止した被験者に関して、どのようなデータをどのような時期に集めるか
iii) 被験者の交代があるか、どのようにして行うか
iv) 治験を中止した被験者に対するフォローアップ

(1)全て必要    (2)ii の記載は不要   (3)iv の記載は不要
























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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)全て必要


詳細は→(答申GCPの10-5)











Q.次の文章は正しいか?

治験実施計画書中で「有害事象及び併発症を収集し、記録し、報告する手順」を記
載するよう規定されているが「治験責任医師が治験依頼者に報告すべき重要な有害
事象及び臨床検査の異常値を特定並びに報告の要件及び期限」もこれに含まれる。


(1)正しい  (2)間違い















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)正しい


詳細は→(答申GCPの10-8-3)












━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章中の(ア)に入るのは何番か?

血小板が減少すると出血傾向が出現するが、血小板の「破壊」の亢進としては
(ア)が代表的なものである。

1)再生不良性貧血
2)特発性血小板減少性紫斑病(ITP)
3)汎発性血管内凝固(DIC)


















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.2)特発性血小板減少性紫斑病(ITP)

ITP:idiophathic thrombocytopenic purpuraの略
免疫学的機序により血小板が破壊されるために血小板が減少し、
皮膚の紫斑など出血傾向が出現する疾病。
急性型は幼児にみられ、ウイルス感染に続発する。
慢性型は血小板に対する自己抗体が出現し、血小板が脾臓で破壊される。
成人の本疾患は大多数が慢性型であり、女性に多い。

汎発性血管内凝固(DIC)は、「消費」の亢進として代表的な疾病である。












Q.次の文章中は正しいか?

肺は気管支の大きな分岐に一致して、左が上葉、中葉、下葉の三つに、
右が上葉、下葉の二つに分かれる。

(1)正しい   (2)間違い














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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(2)間違い

右が三葉、左が二葉です。













Q.次の単語の意味は?

エント(entlassung 独)
















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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.退院
英語ではdischargeという。














━━━【TOEIC基礎試験】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


次の英文の[  ]の中から間違っているものを選びましょう。

1. The prime minister is [(A) due] to fly home tomorrow [(B) after] he
[(C) is completing] negotiations [(D) with] Asian trading partners.


2. My father [(A) said] he [(B) would arrive ] at 11:15 a.m., [(C) if]
the plane [(D) will keep] the schedule.























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★★★★★ Answers ★★★★★
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答:1.(C)is completing → completes[has completed]
  2.(D)will keep → kept

《英文の意味》
1.「首相はアジアの貿易相手諸国との交渉を終えた後、明日飛行機で帰国の予定
だ」
2.「父は飛行機が予定どおりに運航されれば、午前11時15分に着くだろうと言っ
た」

《解説》
1. 「?し終えた後に…する予定だ」という時は、after の後に現在形または現在
完了の文が来る。

2. if や before、when のように、条件や時を表す副詞節の中では、未来を表す場
合でも現在形が使われます。ここでは、主節が過去形なので、そのまま過去形にし
ます。






━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


Great minds have purposes,others have wishes.


崇高な精神の持ち主は「目的」を、そうでない人たちは「願望」を持つ。





●最近お気に入りのテレビ番組「美女か野獣」(毎週木曜日22時フジテレビ)でのセリフ……

 「仕事は自分の人生を楽しむためにやる」

……そう思います。100%同意しちゃいますね。






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では、また来週!


ホーライ

医薬品ができるまで
http://www.geocities.co.jp/Technopolis/9874/


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