GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.632■


カテゴリー: 2015年04月05日
「人間の邪悪な心を変えるより、プルトニウムの性質を変え
 るほうがやさしい。」




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.632■
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2015/4/6  vol.632



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記










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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月22日
 臨床試験におけるリスク管理
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150501.php?horai

▼5月25日、26日
 日本語メディカルライティング超入門(2日間)
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150567.php?horai

▼5月25日~
 安全管理業務の実践セミナー <全3回>
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AR150540.php?horai

【生物統計/多変量解析 セット申込可能】
 ▽5月21日
  基礎からはじめる生物統計
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150506.php?horai
 ▽5月22日
  多変量解析の使い方とその解釈
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150507.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●平成27年度「治験の計画に関する研究」「治験の調整・管理に
関する研究」新規研究課題公募のお知らせ
http://www.jmacct.med.or.jp/clinical-trial/research.html

●文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラムセミナー
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針への対応について
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20150422

●医療法に基づく臨床研究中核病院の承認制度について
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/index.html

●平成26年度臨床効果データベース整備事業実施団体の選定結果について
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000078759.html

●PMDA Updates
http://www.pmda.go.jp/int-activities/outline/0007.html

●治験について(製薬協)
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken/




2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『7つの習慣-成功には原則があった!』

このメルマガで既に何回も紹介していますが、今年の新人さんたちのために、
また、紹介します。

少しぶ厚い本なので、今、買って、ゴールデンウイークにいっきに読む、というのが
良いと思います。


本書は1990年に初版が出版されたときにセンセーションを巻き起こしており、
以来1,000万部以上を売り上げ、ビジネス書として今でもベストセラーを続けている。

著者のスティーブン・コヴィーは、国際的に高い評価を受けるリーダーシップ
研究の第一人者。

真に成功を果たすには個人としての有効性と職業としての有効性をバランス
良く備えることが重要だと認識しており、それを反映して本書は、
この2つの領域でより効果的に行動するための手引書となっている。


ここで引用される具体例では、ビジネス上の課題を題材にしたものと
同じくらい家庭内における状況を数多く取り上げている。

7つの習慣を身につける前に、コヴィーが「パラダイムシフト」と呼ぶところの、

世の中の仕組みに対する認識と解釈の転換をまず実現する必要がある。

著者はこの転換の実現を支援し、生産性、時間管理、前向きな思考、「予防的に働く筋肉」
(何かに反応するのではなく自発的に行動すること)の開発など、他にも多くのことに関
する認識と行動に影響を与えている。


本書は明日からでも実践できることを謳い文句にしたヒント集ではない。

そのコンセプトは時に複雑であるため、流し読むのではなく、じっくりと
腰を据えてここから学び取りたいと感じる筈である。

読み終えたときには、どの章にも付箋や手書きの注釈が数多く残され、
コヴィーの集中セミナーに参加したような充実感に満たされることだろう。



●『7つの習慣-成功には原則があった!』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4906638015/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



●『7つの習慣-成功には原則があった!』(楽天)
    ↓
http://mcaf.ee/2jxhl 




●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 2013532
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<< 質問 >>

質問番号:2012-50 GCP上の保存期間満了後も保存が必要な資料

治験の必須文書の保存期間が終了したという通知書を治験依頼者よりいただいて
から資料を焼却しておりますが、その中でも保存すべき資料というものはござい
ますでしょうか?

たとえば、契約書、治験実施計画書等、後々どんな治験かわかるものとして残
しておくべき資料をお伺いさせて下さい。

機密情報になりますので、治験依頼者側は保存期間が過ぎたものはすべて焼却を
望んでいるのかとと思うと、残すべきではないのかとも思われます。





<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者との契約書で特に別の定めがない限り、治験に係る文書及び記録の
保存期間はGCP第41条第2項に定める期間となります。

したがいまして、保存期間が終了した旨の通知書を治験依頼者より受領したのであれば、
当該治験に係る全ての文書及び記録を廃棄いただいてもGCP上問題はありません。

なお、他の法規制、医療機関の手順及びポリシー等により、GCP又は治験契約上の
保存期間の終了日以降も当該文書及び記録を保存されることに問題はありませんが、
契約書に従って当該治験薬及び治験に係る機密を維持していただく必要があります。





★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/







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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-532)
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問題25

第19 項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に( A )がない場合に、
被験者とともに、又は被験者に代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、
被験者の( B )を行う者、( C )、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や
精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=十分な同意の能力
B=親権
C=配偶者

 
 
 

問題26

2)「開発業務受託機関」について

治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を治験を依頼しようとする者から受託する者
又は治験の実施の準備及び管理に係る業務の一部を自ら治験を実施しようとする者又は実施
医療機関から受託する者は開発業務受託機関( A )とも呼ばれる

















 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=CRO
 
 
 

問題27

(3)「治験施設支援機関」について

治験の実施に係る業務の一部を実施医療機関から受託する者は、治験施設支援機関( A )とも呼ばれる。
 




















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=SMO




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
精子細胞は精巣の間質細胞から栄養を与えられる。

(1)正しい 

(2)間違い












Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は :(2)間違い  間質細胞 → セルトリ細胞

解説:精巣の精細管にあるセルトリ細胞は精子細胞に栄養を与える。












Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
精巣の間質細胞(ライジッヒ細胞)はプロジェステロン
(黄体ホルモン)を生成・分泌する。

(1)正しい 

(2)間違い

















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解:(2)間違い  プロジェステロン → テストステロン

解説:間質細胞は精細管の間に存在し、テストステロンを分泌する。




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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

Can I sit ( A ) for the conference?


(1) in  (2) of  (3) on














Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(1) in  

(訳)会議に参加してもいいですか?

(解説)「sit in (for, on,at)」で「参加する」です。



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●行く先も決めずに、とりあえず、船を出す、ということが、結構ある。




★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「春風」


●春風や闘志いだきて丘に立つ  高浜虚子





★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-185
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

「幸運は大胆な人たちに笑いかける」

 (ウエルギルス:古代ローマの詩人)




もっと、ご覧になりたい方は下記参照
     ↓
http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268808/horaihonoyomu-22/ref=nosim/



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◆科学ニュースのおまけ  2015/4/5
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南極大陸で観測史上最高気温か 17.5度を記録
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150402-35062614-cnn-int

暑いんだろうか?






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新人のみなさん、ハツラツに!


                         ホーライ





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http://twitter.com/horai_japan

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http://www.facebook.com/atsuhiko.tsukada

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●ホーライの今週の沸点
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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
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誰も「やっちゃいけない」って言ってないのに、
どうして誰もやらないんだろうってことも多い。





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