GCPのメル“ガマ”

「人間の邪悪な心を変えるより、プルトニウムの性質を変え


カテゴリー: 2015年03月29日
人生には、全てをなくしても、それに値するような何かがあるんじゃないだろうか。




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.631■
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2015/3/30  vol.631



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記










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5月【情報機構】注目セミナー

▼5月15日
 <基礎から学ぶ!>共同研究契約・秘密保持契約のポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150533.php?horai

▼5月14日
 審査経験を踏まえた臨床に関する承認申請資料作成、規制対応
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AR150582.php?horai

▼5月21日
 中国医療機器に関する薬事規制の大幅改定について
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150505.php?horai

▼5月15日
 グローバル展開における医薬品開発薬事戦略の課題
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AR150583.php?horai

▼5月19日
 研究開発にかかわるテーマ・アイデアの創出法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150572.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai
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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●PMDAのサイトがリニューアルされました。
http://www.pmda.go.jp/


●「平成26年度 治験推進地域連絡会議」(東京)等を開催しました。
※全講演スライドを掲載しました。
http://www.jmacct.med.or.jp/about/reports.html


●下記の資料がアップされました(製薬協)
http://www.jpma.or.jp/news/2015.html

     ↓


●医薬品評価委員会「委員会および部会からの提言・資料」に、
「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(平成27年度3月版)を掲載いたしました。

●更新2015年03月26日「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の
「ガイドライン説明会」を更新しました。更新2015年03月24日医薬品評価委員会
「委員会および部会からの提言・資料」に、「変革を迎えた臨床研究のこれからを考える」を掲載いたしました


●医薬品評価委員会「委員会および部会からの提言・資料」に、
「2014年度治験の現状に関するアンケート調査結果」を掲載いたしました。

●医薬品評価委員会「委員会および部会からの提言・資料」に、「eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果」を掲載いたしました。







2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『医薬品開発‐承認申請‐市販後業務のための知っておきたい英単語・英語表現』

本書は、製剤技術と品質管理の専門情報誌「PHARM TECH JAPAN(ファームテクジャパン)」の
好評連載をまとめた書籍です。
  
翻訳担当者として医薬品開発業務に携わってきた著者が、臨床開発業務や医薬品に関連する用語・表現について、
まちがいやすい表現例を示しながら、正しい英単語の使い方を解説。
  
企業の開発担当者や研究者のほか、学生、医師、CROなど幅広い関係者におすすめの1冊です。


●『医薬品開発‐承認申請‐市販後業務のための知っておきたい英単語・英語表現』(アマゾン)
    ↓
http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4840746346/horaihonoyomu-22/ref=nosim/





●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 2013531
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<< 質問 >>

質問番号:2012-49 被験者募集広告における治験薬の治療効果の掲載

「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領・改訂版(平成20年11月)」の
5ページ(参考)の「1. 医療機関が実施する被験者募集」の項目に、以下のような記載があります。

<治験薬の名称(治験薬記号を含む)>

医療法の改正(平成19年)により、「一般的名称(成分名)又は開発コードについては、
治験に関する情報提供の推進の観点から、広告しても差し支えないこととする。

ただし、薬事法で未承認医薬品の広告を禁じられている趣旨を踏まえ、治験の対象となる
疾患名を除いた具体的な治療効果に関すること、または国内外での販売名(商品名)
については、医療に関する広告としても、認められないこととする。」となっており、
治験薬の名称(治験記号を含む)を記載して差し支えない。


この「治験の対象となる疾患名を除いた具体的な治療効果に関すること」に関して、以下の点をお教え下さい。

1) 治験の対象となる疾患名は広告しても問題ないが、具体的な治療効果の広告は一切ダメ。

2) 治験の対象となる疾患における治療効果に関することは広告してもよいが、
対象外の疾患での効果の広告はダメ。

例えば、肺がんが対象なのにも関わらず、この治験薬は乳がんにもこんな効果が
ありますと記載することはダメということでしょうか。





<< 製薬協の見解 >>

薬事法で未承認医薬品の広告を禁じられている趣旨を踏まえますと、どのような
疾患に対する治験かの広告は治験の情報提供の範疇ではありますが、治験薬の
期待される効果(例えば、血圧を下げる作用等)は、未承認医薬品の広告に
該当するため認められないということと思います。

したがって、1)の考え方が適切と考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/







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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-531)
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問題22 かっこに入る言葉は?

第16 項の「モニタリング」とは、治験が適正に行われることを確保するため、
治験依頼者又は自ら治験を実施する者(又は製造販売後臨床試験依頼者)より
指名されたモニターが、治験(又は製造販売後臨床試験)の進行状況を調査し、
( A )並びに( B )(又は製造販売後臨床試験実施計画書)及び( C )に
従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動である。










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=本基準(GCP)
B=治験実施計画書
C=手順書


 
 
 

問題23 かっこに入る言葉は?

第17 項の「監査」とは、治験(又は製造販売後臨床試験)が本基準並びに治験実施計画書
(又は製造販売後臨床試験実施計画書)及び手順書に従って実施され、データが記録、
解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者又は自ら治験を
実施する者(又は製造販売後臨床試験依頼者)によって指名された監査担当者が、
( A )において治験に係る業務及び文書を体系的に検証することである。











 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=独立した立場
 
 
 

問題24

第18 項の「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に
生じた( A )の好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候(臨床検査値の異常を含む。)をいい、
当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は( B )。
 











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=すべて
B=問わない




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.次の文章の(A)に入るのはどれ? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物を用いた治療方法は大きく次の4つに分類される。

1.原因療法・・・抗生物質など

2.対症療法・・・感冒薬など

3.予防療法・・・インフルエンザワクチンなど

4.( A )・・・更年期障害への女性ホルモンなど

 

(1)補充療法

(2)計画療法






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (1)補充療法

更年期障害は女性ホルモンの減少や欠如により起こります。
そこで、女性ホルモンを補充するという治療方法ができました。








Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
小児の薬用量は体重で決める。

(1)正しい

(2)間違い







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解:(2)間違い

解説:小児の薬用量は体重のみでは決定できない。
体重に体表面積および年齢を考慮して決める。
各年齢の薬用量を大まかに示したものにハルナックの表、
簡易な計算式にフリードの式、アウグスバーガーの式などがある。




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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

I am worn( A )by the hard work.

(1) in  (2) out  (3) on








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) of  
(訳)私は交通渋滞にうんざりしている。

(解説)「be sick of 」で「うんざりしている」です。



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●「右足」を一歩、前に出すと、続いて「左足」が自然に前に出る。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「四月」


●鴬の茶畠に鳴く四月かな  船 山




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-184
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

誰も「やっちゃいけない」って言ってないのに、
どうして誰もやらないんだろうってことも多い。

ラーメンズ


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◆科学ニュースのおまけ  2015/3/29
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南極の棚氷が激減、今後200年で半減の可能性も
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150328-00000020-jij_afp-sctch

地球も生きている。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新人のみなさん、ようこそ!


                         ホーライ





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