GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.630■


カテゴリー: 2015年03月22日
行動は雄弁だ。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.630■
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2015/3/23  vol.630



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記





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2015年4月11日(土)

 「モニタリング2.0検討会 第4回シンポジウム in 東京&神戸」

http://l.facebook.com/l/CAQG4QG2zAQE0d278LyWB0G92ewyvQOKChsv6F4JXC-7rkA/www.moni2.org/moni2/Top.htm

申し込みは上記リンクから可能となっております


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4月【情報機構】注目セミナー

▼4月23日、24日
 <FDA入門>-規制当局/治験・審査承認/市販後の規制等の体系的理解-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150480.php?horai

 <EMA入門>-規制当局/治験・審査承認/市販後の規制等の体系的理解-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150481.php?horai

▼4月23日
 <基礎~スキルアップ>細胞培養の具体的なポイント,産業活用動向
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150407.php?horai

▼4月24日
 新規事業開発における情報収集のノウハウ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150443.php?horai

▼4月24日
 革新的な製品開発のためのアジャイルプロジェクトマネジメント入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150487.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●新しい治験啓発資料の申込受付を開始しました(四コママンガ) 
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/mt/keihatsu2012/Entry.aspx

●PMDAのサイト画面がリニューアルされました。
http://www.pmda.go.jp/


●医薬品評価委員会「委員会および部会からの提言・資料」に、
「2014年度治験の現状に関するアンケート調査結果」を掲載いたしました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/chikenenquete.html


●医薬品評価委員会「委員会および部会からの提言・資料」に、
「eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果」を掲載いたしました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/ectd.html


●製薬協が配信するYouTubeをご覧いただけます。
http://www.jpma.or.jp/about/movie/youtube/evaluation.html




2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『道は開ける』カーネギ著

もうすぐ新入社員になる方にお勧めする本です。

「悩みに関する基本事項」「悩みを分析する基礎技術」
「批判を気にしない方法」など、悩みの正体を明らかにし、
悩みを解決する原則を具体的に明示。

こころの闇に光を与える書の新装版。


人生に迷いがうまれたら、ぜひ、お読みください。

僕も何度、この本に救われたことか。


●『道は開ける』カーネギ著(アマゾン)
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●『道は開ける』カーネギ著(楽天)
    ↓
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 2013530
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<< 質問 >>

質問番号:2012-48 事務担当者による症例報告書へのデータ入力

EDCへの入力業務は通常CRCが実施していますが、入力補助業務に事務担当者を
充てることを考えています。

1) この入力業務補助者も治験協力者として登録しておくことが必要でしょうか?

なお、治験協力者の定義には「薬剤師、看護師その他の医療関係者」(GCP第2条第14項)と規定されています。

2) この入力業務補助者も医療関係者(薬剤師、看護師、臨床検査技師等)である
必要がありますか?

必ずしも医療関係者である必要はないと考えていますが、事務担当者に入力業務補助
者を行わせる場合、治験実施計画書、「EDCデータ入力の手引き」等に記載しておく
ことが必要となりますか?

背景は次のとおりです。

通常、当施設では、電子カルテの記載を基にCRCがEDCへデータを入力しています。

しかし、CRCが多忙なため、EDCへの直接入力の手間を省くために、一旦紙ベースの
ワークシートを作成し、それを基に事務担当者がEDCへ入力する方法(入力補助業務)
を提案したところ、事務担当者は医療関係者ではないので、治験協力者にはなれない
のではないか、との指摘が入りました。

少なくとも被験者対応ではないので、薬剤師、看護師と同列に議論することは的外
れと思われますが、GCPには医療関係者の定義は記載されておらず、根拠を示せな
いことから、質問させて頂きました。





<< 製薬協の見解 >>

EDCへのデータ入力業務は治験関連の重要な業務の一部と考えられますので、
入力を分担させる場合には、治験責任医師が治験協力者として分担させる業務と
分担させる者のリストを作成し、予め実施医療機関の長の了承を得ておく必要があります。

この治験協力者としましては、GCP第2条第14項で「治験に係る業務に協力する薬剤師、
看護師その他の医療関係者」と定義されており、さらに同条ガイダンス5に「第14項の「
治験協力者」とは、(中略)、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から
治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者である。」と規定されていますが、
GCPでは医療関係者に対する具体的な定義や範囲についての規定はありませんので、
当該業務を治験責任医師の指導・監督の下で適切に実施できるのであれば、医療機関
にて従事する者の職種を制限するものではないと考えます。

なお、GCP第43条第2項ガイダンス1にありますように、治験責任医師は治験協力者に
治験実施計画書、治験薬及び各人の業務について、十分な情報を与え、指導及び監督
する必要がありますが、事務担当者に入力又は入力補助を行わせる旨を治験実施計画書、
「EDCデータ入力の手引き」等に記載する必要はないと考えます。

ただし、EDCの入力にあっては、入力者の要件、トレーニング等を治験依頼者が設定して
いる場合もありますので、これら内容を充足できる者であることを治験責任医師が判断
の上、入力者又は入力補助者として指名される必要があるものと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/







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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-530)
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問題21-2

この省令において「 A 」とは、一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療
機関において治験を行う場合に、治験依頼者(第18項に規定する「治験依頼者」をいう。

次項において同じ。)又は自ら治験者実施する者により当該実施医療機関における当該
治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務(以下この条において「調整業務」
という。)の委嘱を受け、当該調整業務を行う医師又は歯科医師をいう。










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=「治験調整医師」


 
 
 

問題21-3

次の文章は正しいか?

「治験調整医師」は必ず治験責任医師の中から選ぶこと。

(1)正しい (2)間違い













 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い
 
 
 


問題21-4

次の文章は正しいか?

治験調整委員会の構成委員にCRCも成ることは可能である。

(1)正しい (2)間違い
 











」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい
	
	




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーとは、薬物が抗体となって起こる各種の反応である。

(1)正しい

(2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (2)間違い です。

正しくは「薬物アレルギーとは、薬物が抗原となって起こる各種の反応」です。







Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
薬物アレルギーの症状からみた好発部位として、皮膚、眼、肝臓、腎臓、呼吸器などがある。

(1)正しい

(2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (1)正しい です。




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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

I am worn( A )by the hard work.

(1) in  (2) out  (3) on








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) out   
(訳)骨の折れる仕事をして、僕は疲れきってしまった。

(解説)「be worn out」で「疲れきってしまう」です。



●お勧めのTOEIC問題集、TOEIC参考書、TOEIC攻略法、TOEIC勉強方法
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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●「仕事」をやる中で最も困難なことは「仕事を始める」ことだ。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「春分の日」


●春分の日なり雨なり草の上  林 翔




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-182
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「人間の邪悪な心を変えるより、プルトニウムの性質を変え
 るほうがやさしい。」

アインシュタイン


もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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◆科学ニュースのおまけ  2015/3/22
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現役医師20人に聞いた「患者には出すけど、医者が飲まないクスリ」糖尿病 
高血圧 花粉症 インフルエンザ完全保存版一覧表
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20150321-00042507-gendaibiz-bus_all

いろんな意見はある。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

明日からではなく、今から、実践しよう。

禁煙3か月となりました。

                         ホーライ





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人生には、全てをなくしても、それに値するような何かがあるんじゃないだろうか。




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