GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.629■


カテゴリー: 2015年03月15日
人生は学校である。そこでは幸福より不幸の方が良い教師である。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.629■
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2015/3/16  vol.629



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




花粉症で、グズグズです・・・(TT)


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記





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2015年4月11日(土)

 「モニタリング2.0検討会 第4回シンポジウム in 東京&神戸」

http://l.facebook.com/l/CAQG4QG2zAQE0d278LyWB0G92ewyvQOKChsv6F4JXC-7rkA/www.moni2.org/moni2/Top.htm

申し込みは上記リンクから可能となっております


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4月【情報機構】注目セミナー

▼4月23日、24日
 GCP監査担当者養成~臨床試験QMSの監査実施と留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150479.php?horai

▼4月20、21日
 実践メディカルライティングシリーズ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150475.php?horai

▼4月15日
 「シーズtoビジネス」~技術シーズからニーズ指向の事業モデル~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150444.php?horai

▼4月14日
 国際“共同開発契約”の基礎とポイント・注意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150418.php?horai

▼4月20日
 ファシリテーショングラフィックセミナー
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php#06

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●医薬品評価委員会「委員会および部会からの提言・資料」に、
「クリニカルデータマネージャの今後の役割 クリニカルデータ
マネージャのキャリアデザインのために(2015年2月)」を掲載いたしました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/clinical_manager.html



●文部科学省橋渡し研究加速ネットワークプログラムセミナー 
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針への対応について
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/seminar20150318.html


●臨床試験データの信頼性確保のために 
 -新しい倫理指針に対応したモニタリング・監査体制の整備について考える-
http://www.nu-camcr.org/cms/info/150313_02/


●橋渡し研究推進シンポジウム in 内灘 2015 
 重症心不全患者に対する治療戦略、新規治療の課題と展望
http://www.kanazawa-med.ac.jp/blog/2015/02/27313-in-2015.html


●橋渡し研究推進シンポジウム in 名古屋2015 
 重症心不全に対する新たな治療 -日本発の治療機器開発に向けて-
http://www.nu-camcr.org/cms/info/150320/




2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『グローバル時代を生き抜くためのハーバード式英語学習法 』


ハーバードの非ネイティブが実践するメソッドを本邦初公開! 

ハーバードの非ネイティブが
鍛えているたった1つの力は、
 「英語を書く力」でした。

 英語は書ければ、話せる。

これが英語学習の鉄則だったのです。

 本書では、たった5行のエッセイを軸に
「書く」「話す」「読む」「聞く」
すべての技能を「世界標準」に
磨き上げる方法を紹介します。

I like summer best. (私は夏が一番好きだ。)
The days are longer. (日が長い。)
We can dress down. (楽な服装ができる。)
I can travel with my family. (家族と一緒に旅行ができる。)
My favorite season is summer. (私の好きな季節は夏だ。)

ハーバード大学でMBAを取得し、
Gabaマンツーマン英会話を設立した男が教える
「今日から実践できる」メソッドです。





●『グローバル時代を生き抜くためのハーバード式英語学習法』(アマゾン)
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●『グローバル時代を生き抜くためのハーバード式英語学習法』(楽天)
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http://mcaf.ee/30wpj 





●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

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https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 2013529
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<< 質問 >>324p

質問番号:2012-47 治験審査委員会による被験者紹介依頼電子メール審査の必要性

被験者さんの組み入れが難しい(患者母数が少ない)治験の被験者募集を行うこととなりました。

方法は、メーリングリストに登録されている他の医療機関の医師宛に責任医師が
電子メールに文書を添付して送信するというものです(おそらく一般の方は対象としていないと思われます。)

文書には、被験者を募集している旨、治験課題名、治験薬の特性、治験の概要、参加基準、
責任医師の連絡先が記載されています。

(治験に必要な検査代や薬剤費は治験依頼者が負担するという文章も記載されています)

(掲載内容については、治験依頼者より許可を得ております)

過去の質問・見解集の2008-31、2011-41、2011-42を参考に考えましたが、

1) 医師間のメールにおける被験者募集は、IRBでの審議が不要なのかどうか

2) この文書の内容でも、IRB審議は不要かどうか

製薬協様のご見解を頂きたく存じます。

ちなみに、治験依頼者はIRB審議不要、当院は必要なのではないかと見解が分かれております。



<< 製薬協の見解 >>

GCP第32条第1項において治験審査委員会の審査対象が規定されていますが、その中には
「被験者の募集手順(広告等)に関する資料」があります(同条同項ガイダンス2(3))。

このように、治験審査委員会では被験者の広告だけに限定せず、募集手順そのものを審査の対象としています。

過去の見解2008-31のケースにおいては、他の医療機関の医師に提供される治験薬及び
治験の情報はかなり限られており、被験者の募集ではなく、一般診療における患者紹介
の範囲内で取り扱うことのできる事例と想定して見解を述べました。

一方、今回のご質問のケースにおきましては、治験薬の特性、治験の概要、参加基準、
被験者の費用負担等、詳細な情報が他の医療機関の医師に提供されるため、
先の事例と同様に取り扱うことが妥当かどうか判断することはできませんでした。

他の医療機関の医師が、被験者の候補者(以下、被験者となるべき者)にどれだけの
情報を提供するか(または、提供できるか)、さらには、治験責任医師より提供される
文書を被験者の候補者に見せることができるかによりましては、当該情報提供が被験者
となるべき者の治験参加への誘因となり、被験者の募集に該当する可能性があります。

したがいまして、上記のような点を確認の上で、治験審査委員会での審査対象とするか
否かを判断されることをお勧めします。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-529)
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問題17

14 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師又は治
験分担医師の指導の下にこれらの者の治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他
の医療関係者をいう。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験協力者(CRC)
 
 
 
 

問題19

18 この省令において「 A 」とは、治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された
被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。
 






 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=有害事象
 
 
 

問題21

19 この省令において「 A 」とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。
 








」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=代諾者
	




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.次の質問に答えてください。 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
抗凝固剤を加えた血液をガラス管に入れ、立てて放置する
と赤血球の沈降が起きる。
この沈降速度を測定する検査法はどのように呼ばれているか 

(1)TTT (2)ESR (3)ZTT








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (2)ESR です。

赤血球沈降速度 erythrocyte sedimentation rate (ESR ) 

では、残りの2つは何でしょうか?








Q2.次の文章の(ア)に入るのは次のどれか 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「WBCが(ア)/mm3以上は確実な増加、3,500/mm3以下は確実な減少である」

(1)5,000  (2)8,000  (3)10,000









Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (3)10,000 です。

白血球数(WBC) white blood cell count (leukocyte count) 




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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

I can't take ( A )his idea at all.

(1) in  (2) out  (3) on






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(1) in   
(訳)彼の考えが私には全く理解できない。

(解説)「take in」で「理解する」



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●始めないことには終わらない。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「春一番」


●にんげんを洗って干して春一番  川島由紀子




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-182
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人生には、全てをなくしても、それに値するような何かがあるんじゃないだろうか。

『風とライオン』 






もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2015/3/15
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

米国は「睡眠大不況」 対処法は?
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150307-00290426-agara-l30

よく眠るためには「儀式」も必要。



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

人間、必要に迫られなければ、英語のトレーニングなんか、しないね。

                         ホーライ





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●ホーライ社長の独り言
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●ホーライの4行日記
http://fourline.seesaa.net/

●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/



行動は雄弁だ。



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