GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.628■


カテゴリー: 2015年03月07日
成功する人間になろうとせず、価値有る人間になろう


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.628■
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2015/3/9  vol.628



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記





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2015年4月11日(土)

 「モニタリング2.0検討会 第4回シンポジウム in 東京&神戸」

http://l.facebook.com/l/CAQG4QG2zAQE0d278LyWB0G92ewyvQOKChsv6F4JXC-7rkA/www.moni2.org/moni2/Top.htm

申し込みは上記リンクから可能となっております


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4月【情報機構】注目セミナー

▼4月17日
 EDCシステムの導入・運用管理のポイントとCSV実施
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150414.php?horai

▼4月13日、14日
 体外診断薬の性能試験・有用性の評価入門~統計解釈もわかりやすく~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150406.php?horai
 体外診断薬の性能試験と臨床有用性評価の実践~Excelによる実習篇~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150407.php?horai

▼4月14日
 再生医療等製品の無菌操作環境の構築と設備・施設管理の実務
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150487.php?horai

▼4月13日
 Win-Win交渉術 ~相互満足できる合意に導く方法~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150466.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●政策研ニュースNo.44を医薬産業政策研究所で発行しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/news/index.html






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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『成功し続ける人になる仕事の極意』


成功することは、誰にでもできる。難しいのは、「成功し続けること」です。
 
過去の成功体験の呪縛から逃れられない……

周囲からのプレッシャーに負けてしまいそう……

組織を守るためにも失敗できない……


この本では、そんなリーダー達の悩みを解決すべく、何百人ものリーダー達を見てきた著者が、
 「成功し続けるための思考術」をレクチャーします。
 
著者は、中小零細企業のリーダーをターゲットにした経営セミナーを開催している金村秀一氏。
 
小規模な組織を動かすリーダー術のスペシャリストであり、
自身も盛衰の激しい外食産業で20年間にわたり事業を拡大し続けています。


社員が複数名居て、4~5年以上経営している方々にとっては、同じような失敗や悩みが書かれているので、
すごく共感できます。

「そうだよね、そうだよね。でも中々出来ないんだよね」と思いながら読みました。

世にあるハウツー本や成功体験本とは違い、大失敗を経て、この本に詰め込まれた考え方(考え方、心のあり方の習慣)に
至った道のりは、自分が失敗してきた事と似ていたり、今直面している問題・悩みに対して、どう対処すべきかのヒントがありました。

あくまでマインドがベースなので、「絶対~しなさい」系のハウツー本を御望みの方にはまったく勧められませんが、
経営者や幹部、リーダーを担当している人にとっては、部下やお客様、上司に対する考え方、あり方を正す良本です。 





●『成功し続ける人になる仕事の極意』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4800231566/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『成功し続ける人になる仕事の極意』(楽天)
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http://mcaf.ee/rngym 





●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 528
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<< 質問 >>322p

質問番号:2012-46 治験薬の温度管理の記録方法

当院では、治験依頼者毎の温度管理に対する様々な要求に対応するため、
以下の要件を満たす治験温度ロガーを導入しました。

・1年に1回の機器の校正と、校正証明書の発行
・温度測定だけでなく、記録できるデータロガー
・停電に備え、バックアップ機能付き
・10分間隔での測定
・温度逸脱や機器故障の際、即座にアラーム発報
・数分経ってもアラーム解除されない場合のメール送信(夜間・土日祝日の対応のため)
・ログは画面上でも確認出来るが、CRAの確認・写し提供のため月1回のプリントアウト
・月に数回、機器が正常に作動していることを確認


導入後、いくつかの治験依頼者より、治験薬取扱手順書に記載があるとい
うことから、以下を要求されました。

・ログのプリントアウトを1ヵ月毎よりも頻度を上げる
・1日に1回は、人による温度逸脱の確認が必要
・毎日確認した担保として確認日時とサインで記録が必要
・1日の最低値・最高値が一目で分からず、取扱手順書の要件を満たさないため、
手順書に記載の様式しか認めない
・取扱手順書に温度記録書(様式○)とあり、それ以外の様式は認めない

GCPのガイダンス(旧:運用通知)の第39条に「手順書に従い」とありますが、
当院としては治験薬管理の原理原則を大きく超えての過剰な対応と考えております。

製薬協医薬品評価委員会として、上記の要求に対するご意見をお聞かせください。

また今後、施設側の温度管理に対する、製薬協の見解の統一は考えていらっしゃいますでしょうか。



<< 製薬協の見解 >>

治験薬保管場所の温度チェック及びその記録の方法については、GCPにおいて明確な基準は示されていません。

しかし、その目的が、治験薬管理手順書に記載された保存条件に従って適切に
治験薬を管理すること及びその事実を第三者にも説明できることであることを
考えますと、重要なポイントは以下のような点注)であると思われます。

・保存条件からの逸脱が生じた場合に、それを感知できること
・逸脱の程度(最大温度差)と期間(時間、日数)が把握できること
・逸脱の発生を治験薬管理者が速やかに知り、対応できること
・アラーム及び電子メールシステムを利用している場合には、当該機器・システム
が定期的にテスト・メンテナンスされていること



一般論としましては、貴院に導入されている温度管理システムは上記ポイントを
カバーしているものと考えますが、逸脱感知の精度をどの程度に設定するか等の
詳細な管理方法につきましては、治験実施計画書の規定(投与スケジュール等)及び
治験薬の特性に依存するところが大きいものと思われます。

したがいまして、貴院での温度チェック及びその記録で不十分とされた点につきましては、
治験依頼者にその理由を確認したうえで、対応を協議されることをお勧めします。

なお、上記のような理由により、製薬協としての治験薬保管場所の温度チェック及び
その記録の方法についての統一基準は示せませんが、回答のような考え方を示していくことで、
加盟会社が過剰な対応を要求することがないよう、啓発をしていきたいと考えます。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/





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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-528)
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問題13

10 この省令において「 A 」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨
床試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=原資料
 
 
 
 

問題14

11 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師の指導の
下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験分担医師
 
 
 

問題15

13 この省令において「 A 」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師若しくは
治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。

 



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=症例報告書




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.炎症の指標になるのは、通常次のどれか 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)Na  (2)LDH  (3)ESR







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (3)ESR です。

赤血球沈降速度 erythrocyte sedimentation rate (ESR ) 






Q2.次の文章の (A)に入るのは?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「WBCの増減はほとんど(A)の増減とみてよい」


(1)好中球 (2)好酸球 (3)好塩基球







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (1)好中球  です。

白血球数(WBC) white blood cell count (leukocyte count) 




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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

He was busy one way and  ( A )  last week.

(1) other  (2) another  (3) one






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) another  
(訳)彼は先週あれやこれやで忙しかった。

(解説)「one way and another」で「あれやこれや」



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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●「手を抜いてもいいところ」がわかるようになったら、一人前?



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「三月」


●三月の甘納豆のうふふふふ  坪内稔典




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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-181
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行動は雄弁だ。

シェークスピア






もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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◆科学ニュースのおまけ  2015/3/7
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キャンディー燃料にロケット打ち上げ成功 和大チーム
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150307-00290426-agara-l30

「ぷっちょ」って、すげー!



▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

「趣味は英語です。」と無意識に答えた自分が怖い。

                         ホーライ





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●ホーライの4行日記
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●ホーライの3行日記
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人生は学校である。そこでは幸福より不幸の方が良い教師である。



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