GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.627■


カテゴリー: 2015年03月01日
この世は一冊の美しい書物である。
しかしそれを読めない人間にとっては何の役にも立たない。



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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.627■
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2015/3/2  vol.627



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
      ↓
http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記





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2015年4月11日(土)

 「モニタリング2.0検討会 第4回シンポジウム in 東京&神戸」

http://l.facebook.com/l/CAQG4QG2zAQE0d278LyWB0G92ewyvQOKChsv6F4JXC-7rkA/www.moni2.org/moni2/Top.htm

申し込みは上記リンクから可能となっております


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4月【情報機構】注目セミナー

▼4月16、17日
 医薬品GCP入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150467.php?horai

▼4月9日、10日
 初心者のための生物統計学超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150403.php?horai
 初心者のための多変量解析超入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150404.php?horai

▼4月10日
 データ完全性査察対応 PIC/Sコンピュータ要件適合のERESとCSV
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150431.php?horai

▼4月13日
 新規研究開発テーマの設定法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150401.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●臨床試験セミナー 安全性データの収集や取扱いの考え方
http://www.kochi-ms.ac.jp/~ct_clrsc/data/rinsyo/kyoiku/20150310rin.pdf


●Risk-Based MonitoringにおけるモニターとCRCの役割 
~各社実装の下、現場ではいま何が起こっているのか~
http://www.moni2.org/moni2/20150411-tokyo_symposium.htm


●PMDA Updates(2015年2月号)を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/kokusai/update.html


●医薬品評価委員会>シンポジウムに「2015年2月13日開催【Day2】
臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について 
―NASレポート、EMAガイドライン、estimandと解析方法の概説―」の資料を掲載いたしました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/





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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『40歳からは、小さいことにくよくよするな。』


著者は、営業成績全国最下位のダメ営業マンから、全国No1営業マンになるも、
上司と衝突して40歳の時に左遷されてしまう。

翌41歳から転職活動を開始し、2000年2月ソフトバンクファイナンスに転職、
その後、日本発のモーゲージバンク・SBIモーゲージ株を設立。

当初4人でスタートした会社を、従業員250名、店舗数191店舗の上場企業へ
と成長させる。

その著者が、ほんとうに使える成功の哲学を熱く語る

内容例を挙げると

◎自分の考え方と違う人の発想を楽しむ

◎完璧を求めるが失敗を楽しむゆとりを持っている

◎反対されてもできることから少しずつ始める

◎他人の長所をみつけてさりげなく伝える

◎本当に価値のあるものに投資する

◎過去の自分と今の自分を比べる

◎今ある幸福に感謝する等々


明日から何かを変えたい人は必読の一冊! ! 


●『40歳からは、小さいことにくよくよするな。』(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4569823882/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『40歳からは、小さいことにくよくよするな。』(楽天)
    ↓
http://tinyurl.com/k6acygl





●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 525
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<< 質問 >>319p

第1分類:治験審査委員会   初回公開年月:2015年2月 

私の担当する実施医療機関に監査が入り、そこで受けた指摘に対して疑問が
あったため、ご質問させていただきます。 

【背景】 

・当該実施医療機関(実施医療機関 A とさせて頂きます。)では、
過去 に治験を実施したことがない。 

・実施医療機関 A での治験の実施体制は治験分担医師 2 名、CRC2 名 である。
(治験分担医師 2 名共に数本の治験経験があり、CRC も十分 な経験年数である)

・実施医療機関 A の治験責任医師に治験経験はない。(領域には精通し ており
、時間的余裕もある) 

・治験責任医師は治験実施前に SMO より、GCP や SOP に関する教育 を受けており、
治験責任医師署名済みの教育記録がある。  


【監査で指摘された事項】 

・治験責任医師は治験経験がないが、初回治験審査委員
会審査の議事録 に治験責任医師の適格性を審査した記録がない。 

・議事録に記載がない以上、適格性について審査されたとはいえず、 GCP 違反となる。  


【質問】 治験審査委員会に審査依頼をした際に、治験依頼書には治験責任医師の
 履歴書を審査資料としている旨記載があり、治験審査委員会では当該履歴 
書を用いて治験責任医師の適格性に審議していたが、質疑応答がなかった ため議事録には、
特に記載していませんでした。

治験責任医師の履歴書が 審査資料となっている以上(治験依頼書にも記録あり)、
治験審査委員会 では治験責任医師の適格性について審査されたことになると考えています
 が、議事録に記載がない以上、適格性が審査されたとはいえないのでしょ うか?   




<< 製薬協の見解 >>


治験審査委員会の会議の記録(いわゆる議事録)については、GCP ガイダンス第 28 条
第 2 項 8 において、「審議の結論(承認、不承認等)だけ でなく、審議及び採決に
参加した委員名簿及び議事要旨が記載されている こと」と規定されています。

しかしながら、議事要旨として記載しておく べき具体的な事項までは規定されていません。 

治験審査委員会の審査対象資料には「治験責任医師等となるべき者の履歴書」があります
(GCP 第 32 条第 1 項第 4 号)が、この審査に用いた 資料は、GCP 第 34 条に基づき、
議事録とともに保存されます。

また、治験審査委員会から実施医療機関の長へは、審査に用いた資料、審査の結論 等が
記載された通知文書とともに、「治験審査委員会が GCP に従って組 織され、
活動している旨を治験審査委員会が自ら確認した文書」が提出さ れます。

通常、これらの資料及び文書を合わせて見ますと、治験責任医師 の適格性が審査されたこと
は説明できますので、事実として適格性を審査 いただいているのであれば、議事録に
「治験責任医師の適格性を確認し た」等の記載が無くても、問題はないものと考えます。 




★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-528)
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問題13

10 この省令において「 A 」とは、被験者に対する治験薬又は製造販売後臨床
試験薬の投与及び診療により得られたデータその他の記録をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=原資料
 
 
 
 

問題14

11 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において、治験責任医師
の指導の下に治験に係る業務を分担する医師又は歯科医師をいう。

 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験分担医師
 
 
 

問題15

13 この省令において「 A 」とは、原資料のデータ及びそれに対する治験責任医師
若しくは治験分担医師又は製造販売後臨床試験責任医師若しくは製造販売後臨床
試験分担医師の評価を被験者ごとに記載した文書をいう。

 



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=症例報告書
	




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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.炎症の指標になるのは、通常次のどれか 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)Na  (2)LDH  (3)ESR







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は (3)ESR です。

赤血球沈降速度 erythrocyte sedimentation rate (ESR ) 






Q2.次の文章の (A)に入るのは?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
「WBCの増減はほとんど(A)の増減とみてよい」


(1)好中球 (2)好酸球 (3)好塩基球







Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解は (1)好中球  です。

白血球数(WBC) white blood cell count (leukocyte count) 





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

He was busy one way and  ( A )  last week.

(1) other  (2) another  (3) one






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) another  
(訳)彼は先週あれやこれやで忙しかった。

(解説)「one way and another」で「あれやこれや」







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●TOEIC公式問題集
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10)3秒で分かるビジネススキル 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●雨漏りを直すのは晴れている日。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「雛飾」


●雛飾りつゝふと命惜しきかな  星野立子



★一億人の俳句入門(これから俳句を楽しみたいという方に:俳句を作りたい人も味わいたい人も)
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-180
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

人生は学校である。そこでは幸福より不幸の方が良い教師である。

フリーチェ 





もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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http://ondayoneword.seesaa.net/



●賢人たちに学ぶ「道をひらく言葉」
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4761268530/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●賢人たちに学ぶ「自分を磨く言葉」
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
◆科学ニュースのおまけ  2015/3/2
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

太陽の120億倍、説明不能な巨大ブラックホールが発見
http://zasshi.news.yahoo.co.jp/article?a=20150226-00010003-nknatiogeo-sctch


僕たちは、この世界について何も知らない。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

3月か・・・・・・。

お雛様をかざろうっと。

                         ホーライ





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成功する人間になろうとせず、価値有る人間になろう



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