GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.626■


カテゴリー: 2015年02月22日
豆腐屋にトンカツを作れというのは無理だよ。


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.626■
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2015/2/23  vol.626



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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http://chiken-imod.seesaa.net/



■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
      ↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記





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2015年4月11日(土)

 「モニタリング2.0検討会 第4回シンポジウム in 東京&神戸」

http://l.facebook.com/l/CAQG4QG2zAQE0d278LyWB0G92ewyvQOKChsv6F4JXC-7rkA/www.moni2.org/moni2/Top.htm

申し込みは上記リンクから可能となっております


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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月17日
 <中国の薬価自由化政策へ対応する>
  中国への医薬品(処方薬・OTC)輸出販売の実戦テクニック
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150379.php?horai

▼3月18日
 医薬品・化粧品の経皮吸収と製剤開発と研究開発のGo/not Go判断
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150322.php?horai

▼3月20日
 『多変量解析の手法と実践』 「R」演習付
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150338.php?horai

▼3月19日
 思考と行動を図解で可視化する技術 <図解CD・演習付>
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150319.php?horai

▼3月16日
 ファシリテーション実践セミナー
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php?horai#08

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の
一部改正について(平成27年2月16日薬食審査発0216第1号・薬食安発0216第2号)(PDF,202KB

【医薬食品局審査管理課、医薬食品局安全対策課 医薬品、医療機器等の品質、
有効性及び安全性の確保等に関する法関係】


4参考:改正後全文(PDF,206KB)別ウィンドウが開きます
別紙1(PDF,186KB)別ウィンドウが開きます
別紙2(PDF,373KB)別ウィンドウが開きます
別紙3(PDF,227KB)別ウィンドウが開きます
別紙4(PDF,187KB)別ウィンドウが開きます
別紙5(PDF,65KB)別ウィンドウが開きます
別紙6(PDF,54KB)別ウィンドウが開きます
別紙7(PDF,67KB)別ウィンドウが開きます
      ↓
下記の2月17日のところを見てください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html


●国際共同治験ワークショップ(2014年12月15日開催)パネルディスカッション概要と参加者アンケートを公開しました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/workshop20141215.html

●「委員会からのお知らせ」の「ICHプロジェクト委員会」の「ガイドライン説明会」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/explanation/index.html

●医薬品評価委員会>シンポジウムに「2015年2月12日開催【Day1】
臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について 
―統計手法・estimandと架空の事例に対する流れの整理―」の資料を掲載いたしました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/symposium/






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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『未来を予見する「5つの法則」』


未来は「予測」できない。しかし、「予見」はできる。先が見えない時代と
言われて久しい今、弁証法的思考を身につけることで、次の変化を見通すことができる。

本書は、読み進むうちに弁証法的思考が身につき、最終章では、では何が起こるのかを提示する。

いま、アメリカで、ヨーロッパで注目されている日本発の「知の技法」。日米同時発売。 



●『未来を予見する「5つの法則」』(アマゾン)
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●『未来を予見する「5つの法則」』(楽天)
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http://mcaf.ee/w12xn 





●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 525
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<< 質問 >>319p

質問番号:2012-42 治験責任医師等の選定承認と治験実施計画書の合意の順序

治験の依頼に際し、実施医療機関及び治験責任医師の選定は、治験依頼者の責務となっています。

また、治験依頼者は、治験責任医師による治験実施計画書の合意を取得することが求めてられています。

治験依頼者のSOPでは、実施医療機関及び治験責任医師の選定の承認をもって、
治験責任医師と治験実施計画書の合意を交わす手順を定めている場合が多いように思われます。

手続きの順序として、選定承認結果が出た後に、初めて治験実施計画書の合意取得が
可能であるとの認識でしょうか?

または、治験依頼までに、治験実施計画書の合意と実施医療機関及び治験責任医師の
選定を行うことが規定され、選定が先で、合意が後、というのような順序は不問で
あるとしても問題ないでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>

GCP第6条ガイダンス2にある治験責任医師及び実施医療機関の選定と、GCP第7条第4項/
第5項ガイダンス3にある治験責任医師となるべき者と治験実施計画書の内容とその遵守
に関し合意することは、治験依頼のための実施医療機関の長への文書の提出(GCP第10条
)までに行われる必要がありますが、その順序についてはGCPで特に規定はありません。

このため、治験依頼者のSOPに従い治験依頼のための文書提出までに両業務が行われていれば、
これらの順序については問題にしなくてもよいものと考えます。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-527)
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問題10

3 この省令において「 A 」とは、実施医療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師をいう。





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験責任医師
 
 
 
 

問題11

6 この省令において「 A 」とは、治験又は製造販売後臨床試験において被験薬と比較する目的で用いられる医薬品又は薬物その他の物質をいう。


 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=対照薬
 
 
 

問題12

7 この省令において「 A 」とは、被験薬及び対照薬(治験に係るものに限る。)をいう。
 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験薬
	






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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006188
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
脳腫瘍の特徴は2~3ヶ月の周期で強くなったり弱くな
ったりする頭痛である。症状は一進一退を繰り返す。

(1)正しい 

(2)間違い












Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(2)間違い

解説:2~3ヶ月の経過で徐々に強まる頭痛が特徴的で症状は常に進行する。





Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルツハイマー症は脳血管障害によって生じる認知症で、多発梗塞性認知症は
脳組織の変性によって起こる

(1)正しい 

(2)間違い















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)間違い

アルツハイマー症と多発梗塞性認知症の説明が逆。
正しくは「アルツハイマー症は脳組織の変性によって生じる認知症で、
多発梗塞性認知症は脳血管障害によって起こる」です。





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の( A )に入るのは?

I'm ( A ) the committee.


(1) in   (2) on  (3) for








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(2) on
(訳)私は委員会の一員です

(解説)on は「機能し、~に向かって、加わり、依存する」など
を表します。






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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●朝、晴れていても、夕立はありえる。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
http://threesec-skill.seesaa.net/

★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「春」の名作俳句 季語「手袋」


●いそまきのしのびわさびの余寒かな  久保田万太郎



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-178
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成功する人間になろうとせず、価値有る人間になろう

アインシュタイン




もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ  2015/2/22
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薬としての効能は一切ありません! プラシーボ効果しかない偽薬を取り扱う、正直な“製薬”会社が話題に
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150220-00000067-it_nlab-sci


う~~~~~ん。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

2月もそろそろ終わり。

そうこうするうちに新入社員が入ってきたり。

でも、自分がやりたいことに対しては時間を捻出する。

                         ホーライ





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●ホーライ製薬
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●治験に関する通知集
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●モニターへの道
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●ホーライ製薬のfacebook
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●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan

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●ホーライ社長の独り言
http://horai-diary.seesaa.net/

●ホーライの4行日記
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●ホーライの3行日記
http://threeline.seesaa.net/





この世は一冊の美しい書物である。
しかしそれを読めない人間にとっては何の役にも立たない。



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