GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.625■


カテゴリー: 2015年02月15日
光輝くものが、全て金だとは限らない。


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.625■
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2015/2/16  vol.625



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
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http://horaiseiyaku.seesaa.net/




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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月20日
 薬物動態学 基礎の基礎~対話形式で~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150315.php?horai

▼3月20日
 ハラール認証取得とハラールビジネスのポイント・留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150304.php?horai

▼3月23日
 体外診断用医薬品(IVD)の臨床性能試験および薬事実務
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150323.php?horai

▼3月9日
 <大学・企業間、民間企業間の>共同研究契約の進め方と留意点
   ~契約書のチェックポイント・トラブル事例・不実施補償等
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150368.php?horai

▼3月5日
 『ステージゲート法セミナー』~Winning at New Productsに学ぶ
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150331.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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■□■ 倫理指針のガイダンスが公開されました! ■□■

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成27年2月9日)」が
厚生労働省のホームページで公開されました。

●倫理指針(本文)(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069410.pdf

●公布通知(平成26年12月22日)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000069414.pdf

●人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(平成27年2月9日)
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000073728.pdf

○パブリックコメントの結果、提出意見と考え方等(e-Gov:パブリックコメント結果公示案件詳細画面)
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=185000707&Mode=2




●2014年11月26日以降に治験119で受け付けました質問4件を新たに掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/tiken119/


●医師主導治験実施に必要なGCP基礎セミナー
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20150314.pdf

●平成26年度 治験推進地域連絡会議
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcnf2014/entry.aspx







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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『入社1年目で頭角を現す人、沈む人』


1年目に身につけた見識しだいで、
それからの10年が決まる! 

 **************************************************************
■カリスマ講師・箱田忠昭氏が絶賛! 
「本書は新人の“成功促進剤"であり、
 社会の病気から身を守るワクチンでもある。」
**************************************************************

組織社会には誰も教えてくれない暗黙の出世ルールがある。
このルールに早く気づいた者から頭角を現していく。

すぐに戦力として頭角を現す人
その他大勢に沈んでしまう人
それは、ほんの1ミリの差でしかない! 


論から言うと、「良書」の範囲を大きく超えた「秀逸な書籍」です。

 新入社員向けのタイトルですが、決してそれだけでなく、
 社会人であれば誰にでも必要とされるスキルや考え方、心構えが書かれています。

55項目に分けて、ビジネスや社会でのシーンに応じた「指導」が書き記されています。

私が考えていた事、実行してきた事と全く同じ事が書かれていますし、
 逆に知らなかったこと、解決できなかったことについての指針もたくさんありました。

同じ事を指摘されても、その人の成長の段階によって理解できることは異なります。

折に触れて読み返せば、読者により多くの成長がもたらされる「秀逸な書籍」です。

私が深く感銘したのは、一見厳しい指導的な内容がたくさんありますが、その底流には著者の愛情に満ちた心が感じ取られる事です。 





●『入社1年目で頭角を現す人、沈む人』(アマゾン)
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●『入社1年目で頭角を現す人、沈む人』(楽天)
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 524
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<< 質問 >>318p

質問番号:2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査(仮にCTとします)
の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました(本項目は、治験実施計画書に
規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です)。


以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことが
できない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか?


CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており(治験外でも以前より
B病院とは検査の委託契約あり)、B病院は治験届には記載不要で、(B病院と)
治験依頼者との治験契約も不要(GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間
で契約があれば問題ない)と考えますが、いかがでしょうか?

それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者
との治験契約が必要と考えるべきでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの
病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定され
た評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関として
治験計画届に記載する必要があります。


B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医師等が
医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、
治験計画届に記載する必要はないものと思われます。

A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。

契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。

なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、
検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明、
教育を行う必要があることも考えられます。

このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースも
あると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-525)
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●問題1 次の文章は正しいか?

被験者に対する医療及び被験者のためになされる医療上の決定に関する責任は、治験依頼者が常に負うこと。

(1)正しい (2)間違い





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

正しくは「医師又は歯科医師」が常に負う。
 
 
 
 

●問題2
 
全ての被験者から、治験に参加する前に、( A )による( B )を得ること。

 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=自由意思

B=インフォームド・コンセント
 
 
 

●問題3
 
治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準( A )について」
(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「 A 通知」という。)を遵守して行うこと。

治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。
 
 
 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=治験薬GMP
	






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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2006187
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコールは肝臓に対して直接的に細胞障害作用と線維増生作用を
もっており、加えて栄養因子、免疫異常および遺伝的素因などが肝
障害の発現に影響を与える。


(1)YES (2)NO

















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

(1)YES

飲みすぎに注意しましょうね。










Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
アルコール性肝炎の場合、ヘモグロビンの上昇が有る。

(1)YES (2)NO




















Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

血液検査:ガンマ-GTP値の上昇が見られます。





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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I made an appointment ( A ) seven o'clock


(1) in   (2) of  (3) for






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3) for

(訳)私は7時の約束をした。

(解説)for は「予定、交換、代用、原因、適合」を表します。






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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●メールを書いたら、送信前に深呼吸して、もう一度、読み返す。



★3秒で分かるビジネススキル(ブログ)
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★3秒で分かるビジネススキル(サイト版)
http://horaithreesecbz.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト(新)
http://shigotonokotsu.web.fc2.com/index.html

★「仕事のコツ・仕事をうまくやる方法」のサイト
http://businessknack.web.fc2.com/






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「手袋」


●手袋を脱いで握りし別れかな   川口松太郎



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-175
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この世は一冊の美しい書物である。
しかしそれを読めない人間にとっては何の役にも立たない。

ゴルドーニュ 




もっと、ご覧になりたい方は下記参照
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◆科学ニュースのおまけ  2015/2/15
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<インフル退治>まず歯磨きから 口内細菌、薬効きにくく
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150215-00000006-mai-sctch


「歯、磨いたか?」(加藤 茶)




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

北風がきつい東京です。

社会の風は、もっときつい?


                         ホーライ





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豆腐屋にトンカツを作れというのは無理だよ。





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サラリーマン時代に始めた株式投資から株で勝つための独自ルールを作り上げる。2009年10月、130万円だった株式資産は2017年に7000万円を突破。定期預金などを合わせた資産は1億2000万円に。 平成24年より投資助言・代理業を取得。現在、著者自身が実践してきた株で成功するための投資ノウハウや有望株情報を会員向けに提供しているかたわら、ブログやコラム等の執筆活動も行う。 2014年まぐまぐマネー大賞を受賞。読者数2万人。雑誌等のメディア掲載歴多数。 主な著書に『10万円から始める高配当株投資術』(あさ出版)『「小売お宝株」だけで1億円儲ける法』(日本実業出版社)
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