GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.624■


カテゴリー: 2015年02月08日
腹がたったら10まで数えよ。うんと腹がたったら100まで数えよ。


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.624■
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2015/2/9  vol.624


引き続き、風邪、ひいています・・・・・・・。


ついでに、「禁煙」も続いています。(もうすぐ2か月)



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月12日
 日本語メディカルライティングおよびそのQC・トレーニング
   ~承認審査を滞りなく進めるために~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150309.php?horai

▼3月19日、20日
 ゼロからどころか、マイナスからでも学べる
  医学・生物統計学超入門 【大阪開催】
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150398.php?horai

▼3月20日
 製薬業界特有の用語・慣例が分からなくても理解できるCSV
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150314.php?horai

▼3月11日
 医療機器の不具合報告と添付文書作成
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150370.php?horai

▼3月6日
 成功確率を上げる研究開発テーマの探索・創出法
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150366.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第5回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会 議事録
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000073426.html


●医療機器プログラムに関する経過措置期間がまもなく終了します
~旧薬事法の改正に伴い承認申請等が必要です~
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000073073.html


●平成26年度 治験ネットワークフォーラム
http://www.jmacct.med.or.jp/about/h26/actNWF2015.html


●第12回市民公開講座 患者さんと考える明日への医療
がんをテーマに医師の立場から・患者の立場から
http://www.med.kyushu-u.ac.jp/crc/center/koukaikouza2015.html


●産業レポート「製薬産業を取り巻く現状と課題_第一部, 第二部」を掲載しました。
http://www.jpma.or.jp/opir/sangyo/index.html





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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『英会話 その単語じゃ人は動いてくれません』デイビッド・セイン著


「きょうの会議のテーマを言います」より、「テーマを共有しましょう」と
言われる方がやる気が出る。

英語も同じで、相手をやる気にさせる単語を知っているかが勝負を分ける。

Problemとsolution、opinionとinsight、changeとrevamp--

日本人の弱点を知り尽くす"日米ネイティブ"セイン先生が"最強80Words"を厳選、
ニュアンスの違いや会話例、相手のテンションが上がる"旬な使い方"を一冊に凝縮。

人を動かせて自分も一目置かれるバイブル。 




●『英会話 その単語じゃ人は動いてくれません』(アマゾン)
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●『英会話 その単語じゃ人は動いてくれません』(楽天)
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/





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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 524
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<< 質問 >>318p

質問番号:2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査(仮にCTとします)
の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました(本項目は、治験実施計画書に
規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です)。


以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことが
できない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか?


CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており(治験外でも以前より
B病院とは検査の委託契約あり)、B病院は治験届には記載不要で、(B病院と)
治験依頼者との治験契約も不要(GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間
で契約があれば問題ない)と考えますが、いかがでしょうか?

それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者
との治験契約が必要と考えるべきでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの
病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定され
た評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関として
治験計画届に記載する必要があります。


B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医師等が
医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、
治験計画届に記載する必要はないものと思われます。

A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。

契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。

なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、
検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明、
教育を行う必要があることも考えられます。

このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースも
あると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。



★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-52)
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●問題1
 
「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか?
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。
 
 
 
 
 

●問題2
 
治験は科学的に妥当でなければならず、( A )にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。
 
(1)治験薬概要書   (2)治験実施計画書

 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)治験実施計画書
 
 
 
 

●問題3
 
治験は、( A )が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
 
(1)医療機関の長   (2)IRB 
 
 
 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)IRB 
	






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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2005185
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
蕁麻疹とはヒスタミンなどが血管に働き、血管を開き赤くし(紅斑)、
さらに血漿という血液中の液体成分が外に出て一時的にむくんで盛り上がる(膨疹)病気です。

このヒスタミンは赤血球から放出されます。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

ヒスタミンは肥満細胞から放出されます。







Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血中の脂質の種類は以下の4種類が有る。

[1]コレステロール(cholesterol)
[2]中性脂肪(triglyceride : TG)
[3]リン脂質(phospholipid)
[4]遊離脂肪酸(free fatty acid : FFA)


コレステロール、中性脂肪、リン脂質は血中でリポ蛋白と呼ばれる特殊な蛋白と結合して存在しています。

この脂質――蛋白複合体はアポ蛋白と呼ばれます。








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

リポ蛋白とアポ蛋白の説明が逆になっています。
正しくは脂質と蛋白の複合体を「リポ蛋白」と呼び、脂質と結合する蛋白自身を「アポ蛋白」と呼びます。







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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の文章の( A )に入るのは?

I went to Paris by way (  A  ) New York.

(1) of
(2) to
(3) from





Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1) of

by way of で~経由で、~として

「私はニューヨーク経由でパリに行った。」







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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●「頭が痛い」と言っても、いろいろある。



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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「風邪」


●目をかるくつむりてゐたる風邪の神   今井杏太郎



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-174
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豆腐屋にトンカツを作れというのは無理だよ。

(小津安二郎:映画監督)




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◆科学ニュースのおまけ  2015/2/8
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宇宙暗黒時代、1億年長い? =星や銀河観測できない時期

http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150207-00000080-jij-sctch


空が晴れ渡ってよかったよね。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

新入社員の学生たちの今の気持ちは?

僕にとっては、宇宙の暗黒時代よりもわからない。


                         ホーライ





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