GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.623■


カテゴリー: 2015年02月01日
「行動は雄弁だ。」


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.623■
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2015/2/2  vol.623

風邪、ひいた・・・・・・・。



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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3月【情報機構】注目セミナー

▼3月13日
 治験のQC・QA要員養成のための実務ポイント
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150377.php?horai

▼3月11日
 頭痛の種類鑑別と診療・治療・薬物療法の現状と将来の展望
   -新たな病態「脳過敏症候群」を含めて-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150371.php?horai

▼3月12日、13日
 初めてのCSV(CSV超超入門セミナー)
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150373.php?horai

【ゼロから学ぶ医薬統計講座 セット申込可能】
 3月12日
  ゼロから学ぶ医薬統計講座
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 3月13日
  JMP実習編(医薬統計講座)
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150311.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会報告書の公表
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000072772.html

●第25回 関信地区国立病院等治験連絡会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html#news20150227_2

●PMDA ワークショップ
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/report/ibd-workshop2014.html




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『完訳7つの習慣 25周年記念版』

原著発刊から25年、時代は混迷さを増し想定外のことが起こります。

スキルやテクニックだけで乗り切ることは不可能です。時代に左右に
されない原則と人格主義が求められます。

混迷の時代になればなるほど、すべての土台となる『7つの習慣』は一層輝きを増します。

それは、これまで世界3,000万人、日本でも185万人の方々に読み継がれて
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コヴィー博士の熱い思いを25 周年記念版としてお届けします。

25周年記念版では新たなコンテンツに加えて、世界でコヴィー博士最後の講
演となった来日講演の様子を収録したDVDを付属しました。

ビジネスの成功はもちろん、有意義な人生を送りたいと思っているすべての方
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
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▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
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https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >>318p

質問番号:2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査
(仮にCTとします)の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取
しました(本項目は、治験実施計画書に規定の検査であり有効性・安全
性の評価に関わる項目です)。


以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内とし
て行うことができない検査を実施する場合」で判断されていましたが、
今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか?


CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており
(治験外でも以前よりB病院とは検査の委託契約あり)、
B病院は治験届には記載不要で、(B病院と)治験依頼者との治験契約も不要
(GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間で契約があれば問題ない)
と考えますが、いかがでしょうか?

それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、
治験依頼者との治験契約が必要と考えるべきでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価を
どちらの病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が
治験実施計画書に規定された評価基準に従い、画像検査結果を評価するので
あればB病院は実施医療機関として治験計画届に記載する必要があります。

B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、
A病院の治験責任医師等が医学的評価を行うということであれば、
B病院は実施医療機関ではなく、治験計画届に記載する必要はないものと
思われます。

A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。

契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。

なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、
撮像条件、検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、
B病院に詳細な説明、教育を行う必要があることも考えられます。

このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよい
ケースもあると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。

★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/ 




★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-52)
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●問題1
 
「科学と社会のための利益」と「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」のどちらが優先されるべきか?
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
「被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮」が最優先です。
 
 
 
 
 

●問題2
 
治験は科学的に妥当でなければならず、( A )にその内容が明確かつ詳細に記載されていること。
 
(1)治験薬概要書   (2)治験実施計画書

 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)治験実施計画書
 
 
 
 

●問題3
 
治験は、( A )が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。
 
(1)医療機関の長   (2)IRB 
 
 
 

 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)IRB 
	





■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)2005185
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Q1.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
蕁麻疹とはヒスタミンなどが血管に働き、血管を開き赤くし(紅斑)、さらに血漿という血液中の液体成分が外に出て一時的にむくんで盛り上がる(膨疹)病気です。

このヒスタミンは赤血球から放出されます。

(1)YES (2)NO








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

ヒスタミンは肥満細胞から放出されます。







Q2.次の文章中は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
血中の脂質の種類は以下の4種類が有る。

[1]コレステロール(cholesterol)
[2]中性脂肪(triglyceride : TG)
[3]リン脂質(phospholipid)
[4]遊離脂肪酸(free fatty acid : FFA)


コレステロール、中性脂肪、リン脂質は血中でリポ蛋白と呼ばれる特殊な蛋白と結合して存在しています。

この脂質――蛋白複合体はアポ蛋白と呼ばれます。








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(2)NO

リポ蛋白とアポ蛋白の説明が逆になっています。
正しくは脂質と蛋白の複合体を「リポ蛋白」と呼び、脂質と結合する蛋白自身を「アポ蛋白」と呼びます。





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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

可逆的な広範な気道閉塞(へいそく)により、ゼーゼー、ヒューヒューという
喘鳴(ぜんめい)を伴う発作性の呼吸困難をおこす疾患で、特定の心・肺疾患によらないものをいう。

(1)過呼吸    (2)喘息






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)喘息







問題2.かっこの中に入る言葉は?

ビタミンDの欠乏によっておこる小児の病気

(1)脚気   (2)くる病






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)くる病

くる病の症状は骨の変化が主体で、乳児では頭蓋(とうがい)骨が侵され
大泉門開大、頭蓋癆(ろう)など頭部の変形がみられ、幼児では長管骨骨端部が侵されてO脚やX脚になりやすい。

(参考)

脚気はビタミンB1の欠乏によっておこる病気






 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

I went to Paris by way (  A  ) New York.

(1) of
(2) to
(3) from





Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1) of

by way of で~経由で、~として

「私はニューヨーク経由でパリに行った。」






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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「節分」


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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-172
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光輝くものが、全て金だとは限らない。

(セルバンテス)



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◆科学ニュースのおまけ  2015/2/
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●地球上に残り5頭、キタシロサイの絶滅を防げ 専門家が会議
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150129-00000048-jij_afp-env

地球は人類のためにだけ、あるのではない。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

風邪をひくと、治るのに時間がかかるようになりました。

これも、また、立派な老人パワー?


                         ホーライ





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