GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.622■


カテゴリー: 2015年01月25日
「どの港に向かって航海しているかを知らなければ
 どんな風も順風ではない。」


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.622■
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2015/1/ vol.622

お~~~っとあぶない!

メルマガの発行を忘れるところだった。



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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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2月【情報機構】注目セミナー

▼2月20日
 米国の抗がん剤治験の最新情報
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150279.php?horai

▼2月20日
 コンビネーション製品の承認申請のポイントと留意点
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150278.php?horai

▼2月23日
 <知財部員や技術者向け>契約実務:基礎講座
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150214.php?horai

▼2月25日
 バイオ医薬品の特許明細書作成/OA応答-抗体医薬品を中心に-
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150281.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第5回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000071807.html

●第25回 関信地区国立病院等治験連絡会
http://www.jmacct.med.or.jp/information/files/news26/news_20150227_2.pdf




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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『人間1日1分でいい! できる大人の心の習慣を考える』メンタル研究会/編

プレッシャーをはねのけるコツから、ストレスを飼いならす方法、
逆境からのブレイクスルー術まで、心を強くするとっておきの方法、
教えます。

どこから読んでも使える一冊! 

本書は、人間心理の“取り扱い説明書”です。

とりわけ、自分の心理状態を正しく理解し、それをポジティブな方向へと導く
方法をご紹介していきます。

壁にぶつかったときの「処方箋」として、ぜひ活用してください。

1日1分、実践するだけで、これまでとは違う“新しい自分”を実感できるはずです


●『人間1日1分でいい! できる大人の心の習慣を考える』(アマゾン)
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●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
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▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
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◆新入社員にお勧めの本
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■自己啓発のおすすめの本
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■おすすめのミステリー小説(サイト版 その1)
http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 2頁目

質問番号: (2)   外国人被験者のエントリー 

外国人のエントリーの是非について教えていただきたいのです が・・・。

少なくとも当院で受託している試験プロトコールにはそ の是非について
記載されていません。ただ、CRFにはじめからモ ンゴル人種にチェックの
あったものはありました。

医薬品ごとに代 謝酵素等々問題がある場合、ない場合があると思います。
問題があ る場合のみプロトコールに記載されているのでしょうか、
あるいは 無条件にNGあるいはOKなのでしょうか。

個人的には、好ましく ないとは思いますが、多分どこにもかかれていないと思います。

外 国人をエントリーすることは、無条件に海外データを受け入れるに
 等しいことでブリッジング試験を無視することになると思います。 

ただ、外国人というのも曖昧で国籍だけで言えるものでもないと思 います。

人種で言うのが正確ですが、その特定も難しいことがある と思います。

また世代の問題もあるかと思います。 




<< 製薬協の見解 >>

外国人の治験へのエントリーは、試験プロトコール(以下、「治験実施計画書」の
中で何ら規定(制限)されていないのであれば、意図的に外国人ばかりを対象 と
しない(日本の住民集団の構成比とかけ離れない)限り、「可(問題なし)」と 
して取り扱っていただいて差し支えありません。

ただし、この場合、当該被験者 に理解できる言語を用いた説明文書によって
適切にインフォームド・コンセント を取得する必要があります。 

ところで、国内で実施される治験では、ほとんどの場合、外国人のエントリーを
 避けるための措置、具体的には人種又は民族に関する対象の選択・除外基準の設
定、がとられていません。これは、1)承認申請資料の収集を目的として国内で 
実施する臨床試験に対して、規制上、「日本人を対象とすることの必要性」が明確 

に示されていない、2)国内で実施された臨床試験成績は、GCPが遵守され収 集・作成され、
かつ信頼性基準に適合していれば、一様に日本(人)における有 効性及び安全性の評価を
行うための資料として受入れられる、といったことにも よります。 

一方、治験実施計画書中の対象の選択・除外基準として人種又は民族を規定して 
おく必要のある場合としては、1)人種又は民族特有のリスク等を予測させるデ ータが
得られている場合(リスク回避の措置として)、2)薬物動態試験、等が上 げられます。
 
なお、被験者の選定に際し人種又は民族を不問としながらも症例報告書への記載 
を求めるといったことは、1)多国籍企業による治験、2)multinational trial
(同 一プロトコールによる多国間試験、今後その実施が増加すると予想されている)、
 等において多く採用されているようです。 




★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-522)
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●問題1
 
次の文章は正しいか?
 
実施医療機関の長は、了承した治験分担医師及び治験協力者のリストの写しを保存する必要がある。

(1)正しい    (2)間違い
 










」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

「不要」です。
 
(GCP省令第36条、第43条第1項)
 
 
 
 
 

●問題2
 
以下の文章は正しいか。
 
記名押印又は署名することが規定されていない文書についても正本と写しの区別が必要である。

(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 






 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
 (2)間違い
 
(GCP省令第13条第2項、第32条、第36条)
 
 
 
 

●問題3
 
以下の文章は正しいか。
 
臨床研究中核病院等が当該実施医療機関及びその他の施設において
治験の実施(データの信頼性保証を含む。)を適切に管理すること
ができる場合においては、必ずしもすべての治験データ等について
原資料との照合等の実施を求めるものではない。

(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 

(GCP省令第21条のガイダンス)
	





■■■■■■■■ GCP問題集 ■■■■■■■■
    ↓
https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S323) 
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問題1 次の文章のかっこを埋めよ

食物に含まれる脂質は、大部分がトリグリセライド(中性脂肪)である。

脂肪は膵リパーゼによって脂肪酸と(  A   )に分解される。

(1)グリセリン   (2)グリコーゲン





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)グリセリン

【参考】

グリコーゲン (glycogen) とは、多数のα-D-グルコース(ブドウ糖)分子が
グリコシド結合によって重合し、枝分かれの非常に多い構造になった高分子である。





問題2 次の文章のかっこを埋めよ

「タンパク質」は消化酵素により最終的には(  A  )にまで分解される。





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

アミノ酸



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「超入門薬理学・生理学」
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■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

可逆的な広範な気道閉塞(へいそく)により、ゼーゼー、ヒューヒューという
喘鳴(ぜんめい)を伴う発作性の呼吸困難をおこす疾患で、特定の心・肺疾患によらないものをいう。

(1)過呼吸    (2)喘息






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)喘息







問題2.かっこの中に入る言葉は?

ビタミンDの欠乏によっておこる小児の病気

(1)脚気   (2)くる病






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)くる病

くる病の症状は骨の変化が主体で、乳児では頭蓋(とうがい)骨が侵され
大泉門開大、頭蓋癆(ろう)など頭部の変形がみられ、幼児では長管骨骨端部が侵されてO脚やX脚になりやすい。

(参考)

脚気はビタミンB1の欠乏によっておこる病気





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■
■7)臨床検査項目 (249)
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の問に答えよ

ガンマGTPが上昇したら、次の内、どちらを強く疑うか?

(A)アルコール性肝障害   (B)肥満





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)アルコール性肝障害 

ただし、脂肪肝でも上昇することはある。







問題2.次の問に答えよ

「ChE」は何の略?

(A)コリンエステラーゼ

(B) コレステロールエステラーゼ





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)コリンエステラーゼ

「コリンエステラーゼ」が高値を示す場合はネフローゼ症候群や
甲状腺機能亢進症、脂肪肝、肥満などが疑われる。






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■8)カルテ用語・医学用語
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉に該当するのは?

「cystolithiasis」

(1)膀胱結石症 (2)涙腺炎








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「cystolithiasis」=(1)膀胱結石症 

【参考】

(2)涙腺炎 = dacryadenitis





問題2.次の言葉の意味は?

「dactyledema」

(1)嚥下性肺炎  (2)指浮腫
 




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「dactyledema」 = (2)指浮腫

【参考】

(1)嚥下性肺炎  = deglutition pneumonia




問題3.次の言葉の意味は?

「dehydration」

(1)脱水症  (2)痴呆




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「dehydration」 = (1)脱水症 

【参考】

(2)痴呆 = dementia

 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の文章の( A )に入るのは?

If you want to know more about it, look in ( A )
of the encyclopedia.

(1) the volume four
(2) volume fourth
(3) volume four






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(3) volume four






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10)3秒で分かるビジネススキル 
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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「一月」


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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-171
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腹がたったら10まで数えよ。うんと腹がたったら100まで数えよ。

(ジェファーソン)



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◆科学ニュースのおまけ  2015/1/25
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●<大分・高崎山>イケメン総選挙 雄ザル1番人気は16歳
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150124-00000050-mai-soci

本人は人間よりも猿から選ばれたかっただろうにね。




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

禁煙1か月、継続中。

フリスクって、いろんな味があるんだよ、知ってた?


                         ホーライ





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