GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.621■


カテゴリー: 2015年01月17日
「いいソフトを書く秘訣?
 ミルクとクッキー、それにアイディアさ。」


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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.621■
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2015/1/19 vol.621

淡路・阪神大震災から、もう、20年も経ったのですね。

あの日の朝のニュースで、燃える街を空から写していた画像が
今でも、新鮮によみがえります。



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記




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2月【情報機構】注目セミナー

▼2月17日
 (改訂情報を踏まえた)ICH-GCP入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150277.php?horai

▼2月17日
 抗体医薬開発の経験とアドバイス-日本初の抗体医薬
 「アクテムラ」開発の発想/着眼点と新規抗体医薬開発への提言
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150275.php?horai

▼2月19日
 DSUR作成ポイント-最新報告のための必要知識と社内体制構築
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150206.php?horai

▼2月17日
 ファシリテーション入門
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/facilitation.php?horai#07

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai


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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第5回 医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会(開催案内)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000071287.html

●臨床試験・治験について語り合おう 
https://pro.form-mailer.jp/fms/0260355270112

●平成26年度第2回(第6回)臨床研究・治験活性化協議会
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/webdesk/ev/mcac2014-2/entry.aspx

●「委員会からの情報発信」の「ICHプロジェクト委員会」の「即時報告会一覧」を更新しました。
http://www.jpma.or.jp/information/ich/ich_list.html

●第5回「臨床試験のQuality Management セミナー ―これだけは覚えておいていただきたい!!―」
http://www.j-sctr.org/seminar/index.html#ESN.15-02



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2)3日であなたを変えるおすすめの本
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●お勧めのビジネス書:『人間を考える』松下幸之助著

松下幸之助ほど人間について深く思索し、それを経営に活かした人物はいない。

「人間とは何か」という命題は東西古今を問わず、哲学者たちが挑んできた
究極のテーマであるが、本書は経営者である著者が、20年以上の思索と
人生経験から導き出した一つの解答である。

本書の制作に際し、半年の間に60数回にも及ぶゲラ(校正刷り)の検討がなされた。

最後の校閲が終わったとき著者は、「自分はこれまでいろいろなことを考え、
話してきたが、結局このことが言いたかったのだ。自分の考え方の根本はこれに尽きる」と真情を吐露したという。

宇宙の本質から始まり、宇宙と人間との関係、人間の使命へと展開していく著者の
思索の根幹は「人間は万物の王者である」ということである。

そこから誰もが磨けば光るダイヤモンドであるという人間尊重の精神が生まれ、
一方で王者としての大きな責任も生じるのである。松下経営の真髄を知るための必読書。 




●『人間を考える』松下幸之助著(アマゾン)
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http://www.amazon.co.jp/exec/obidos/ASIN/4569822274/horaihonoyomu-22/ref=nosim/


●『人間を考える』松下幸之助著 (楽天)
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http://tinyurl.com/mjwj8r7



●面白い本、お勧めの一般書、お勧めの小説
http://horai-books.seesaa.net/

▼お勧めのビジネス書のまとめサイト
https://sites.google.com/site/osusumebzbook2/

▼今週のおすすめビジネス本
http://horai-biz-book.seesaa.net/

◆新入社員にお勧めの本
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■自己啓発のおすすめの本
http://horaisuccess2.web.fc2.com/book001.html

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http://horaimystery.web.fc2.com/index.html

■おすすめのミステリー小説(サイト版 その2)
https://sites.google.com/site/mysteryhorai02/

■おすすめのミステリー小説(ブログ版)
http://ryokantemari.seesaa.net/




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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■
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<< 質問 >> 1頁目

質問番号:(1) 治験責任医師の異動/交代(その1)

契約終了後、治験責任医師が異動して後任者が存在しない場合の書類の手続に
ついての質問です。

契約が年度末で終了する治験で、たまたま治験責任医師も同時期に異動があり、
他施設へ移られるといった場合、4月以降発生する書類において、
治験責任医師の不在により不都合が生じます。

契約を継続する場合は、後任の治験責任医師が引き継ぐため、問題ないのですが、
上記の場合、全く治験責任医師不在の状態となってしまいます。
例えば、当院では、新GCP施行後、治験終了時、診療科長、治験責任医師より、
(様式では連名)病院長へ治験終了報告書を提出することになっていますが、
治験終了報告書の提出が、年度を越えた場合、治験責任医師として当該書類を
提出する者がおりません。

こういった場合は、診療科長の署名捺印のみでも、GCP上、問題ないでしょうか?




<< 製薬協の見解 >>

治験終了報告書を実施医療機関の長に提出すべき治験責任医師が不在という
ことになりますので、GCP第49条第3項や貴施設の規程に照らしても、問題
ないとはいえません。

このため、実施医療機関の関係者の方々には、例えば、下記の点にご留意
いただくなどして、上述のような事態を回避願いたいと考えています。

治験責任医師:(1) 異動日までに治験終了が見込まれる場合、治験終了後
速やかに治験終了報告書を提出する。

(2) 異動日までに治験終了が見込めない場合、
治験責任医師変更の手続きを速やかに実施する。

治験事務局等:治験責任医師に対して、異動情報の入手時又は定期的に、
治験終了報告書の提出の必要性について連絡をとる。

治験責任医師から治験終了報告書が実施医療機関の長に提出された以降
については、GCP上、治験責任医師宛に又は治験責任医師から発出され
なければならない文書はありませんので、実施医療機関固有の文書につ
いては、各実施医療機関の判断で取扱っていただいてよいと考えています。

なお、治験終了報告書提出後において、治験依頼者が症例報告書に関連
してお問い合わせしたり、監査に伺ったりすることがありますので、
それらの受入れと関連文書の保存等に関して治験責任医師と治験分担医師
あるいは治験協力者との間の受け継ぎ体制作りをお願いします。




★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-521)
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●問題1
 
次の文章は正しいか?
 
製造販売後臨床試験の際、製造販売後臨床試験依頼者が製造販売後臨床試験責任医師と
実施医療機関に通知している重篤ではない副作用等報告(薬事法施行規則第253条第1項
第3号に規定するもの)は必要である。

(1)正しい    (2)間違い
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

「不要」です。
 
(GCP省令第56条)
 
 
 
 
 

●問題2
 
以下の文章は正しいか。
 
臨床研究中核病院等が他の実施医療機関とネットワークを形成した場合、
共同で事務局を設置し、治験の契約手続きを行うことができることとした。

(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 


 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(1)正しい 
 
(GCP省令第13条、第38条)
 
 
 
 

●問題3
 
以下の文章は正しいか。
 
あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の
合意が得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等
は治験審査委員会だけに直接通知すれば、医療機関へは報告は不要とする。
 
(1)正しい    (2)間違い
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
(2)間違い

正しくは「あらかじめ、治験依頼者等、治験審査委員会等及び実施医療機関の長
の合意が得られている場合は、副作用に関する通知に限り、治験依頼者等は
治験責任医師及び医療機関の長に加えて治験審査委員会等に直接通知することができることとした。」
 
(GCP省令第20条第2項及び第3項、第26条の6第2項、第32条第3項、第40条第1項)
	



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https://sites.google.com/site/monitorcrcgcpmondai/gcpgaidansuni-jidzukugcp-wen-ti-ji

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■
■4)「ICH-GCP」関係の試験問題
■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

多施設共同治験において「治験調整医師」または「治験調整委員会」を設置する場合、
それらの設置、選定は治験依頼者の責任である。


(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい

原文(ICH-GCP 5.6.1)

If organization of a coordinating committee and/or selection of coordinating 
investigator(s) are to be utilized in multicentre trials, their organization 
and/or selection are the sponsor's responsibility.






問題2.次の文章は正しいか?

治験依頼者は、以下の事項について治験責任医師/治験実施医療機関から合意を得るものとする。

●モニタリング、監査及び査察を受け入れること。

(1)正しい   (2)間違い






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(1)正しい 

原文(ICH-GCP 5.6.3

The sponsor should obtain the investigator's/institution's agreement:

(c) to permit monitoring, auditing and inspection (see 4.1.4) 






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
3)超入門・基礎医学、薬学の試験問題 (S322) 
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1 次の文章は正しいか?

消化管の運動は主として交感神経により支配されている

(1)正しい   (2)間違い





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)間違い

正しくは「副交感神経」により支配されている。





問題2 次の文章のかっこを埋めよ

コメ等に含まれる「デンプン」は消化酵素により最終的には(  A  )にまで分解される。





」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

グルコース(ブドウ糖) 


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■
■6)基礎医学、薬学の試験問題
■
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問題1.次の説明は何を説明しているか?

ビタミンC(アスコルビン酸)の欠乏による疾患

(1)脚気    (2)壊血病






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)壊血病(かいけつびょう)


(参考)

脚気はビタミンB1の欠乏で発症する。






問題2.かっこの中に入る言葉は?

生体は、自然にせよ人工的にせよ体内に抗原が入ると、それに対する免疫応答の結果と
して特異的に反応する抗体およびリンパ球を生じ、ふたたび抗原と遭遇するとアレルギ
ー反応をおこす。

このように、ある抗原に対しアレルギー反応をおこしうる状態にすることを(  A  )という。

(1)閾値   (2)感作






」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

(2)感作(かんさ)

(参考)

閾値(いきち)について

ある作用によって生体に反応がおこる場合、反応をおこすのに必要なその作用の最小の強度をいう。





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■
■7)臨床検査項目 (249)
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の説明文に該当する項目は?

主として心房で合成・貯蔵され血中に分泌されるホルモン。
各種心疾患および腎疾患で重症度に並行して高値となる。

(1)ABO

(2)hANP




」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)hANP = ヒト心房性Na利尿ポリペプチド


【参考】

ABO式血液型 = 赤血球表面に存在する糖脂質抗原とその抗体から、A型、B型、AB型およびO型に分類する血液型の検査。




問題2.次の説明文に該当する項目は?

肝臓で合成される血中の主たる輸送体蛋白。
栄養状態の悪化や肝障害の程度を反映して低下する。

肝臓で合成される水溶性の蛋白質で、分子量66,000の糖鎖を持たない均一な蛋白質である。
血清中の蛋白質の中では最も量が多い。

(1)Alb

(2)GLU



」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)Alb = アルブミン

【参考】

(2)GLU = グルコース:「血糖値」と呼ばれる。
糖尿病の基本的な検査。食事の前後で変動が大きいが、空腹時で126mg/dl以上は糖尿病を疑う。




━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■
■8)カルテ用語・医学用語
■     
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の言葉に該当するのは?

「contact dermatitis」

(1)接触性皮膚炎 (2)痙攣








」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「contact dermatitis」=(1)接触性皮膚炎 

【参考】

(2)痙攣 = convulsion





問題2.次の言葉の意味は?

「corneal disease」

(1)肋骨痛  (2)角膜疾患
 




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「corneal disease」 = (2)角膜疾患

corneal = 角膜の


【参考】

(1)肋骨痛  = costalgia




問題3.次の言葉の意味は?

「cyanosis」

(1)チアノーゼ  (2)嚢胞(のうほう)




」」」」」」」」」」
   正解
」」」」」」」」」」

「cyanosis」 = (1)チアノーゼ

【参考】

(2)嚢胞(のうほう) = cyst
 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)冷や汗モン、とっさの一言英語  (508)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英語は?

(1)合鍵

(2)合成洗剤

(3)消化器






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(1)合鍵= spare key

(2)合成洗剤= synthetic detergent

(3)消化器= fire extinguisher






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10)3秒で分かるビジネススキル 
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●会社の伝統だからと言って、有意義とは限らない。




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~~ 季節のうつろひ ~~
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「冬」の名作俳句 季語「雪」

●雪はげし抱かれて息のつまりしこと 橋本多佳子



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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-170
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「行動は雄弁だ。」

 (シェークスピア)



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◆科学ニュースのおまけ  2015/1/17
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●行方不明の火星探査機発見=ソーラーパネル開かず―英
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150116-00000191-jij-eurp

宇宙で迷子になるって、どんな感じなんだろう?




▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

実は今日(1月17日)は、僕の誕生日。

中学生の頃、55歳なんて、永遠に来ないと思っていたのに。

皆さまもご自愛のほど。


                         ホーライ





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「どの港に向かって航海しているかを知らなければ
 どんな風も順風ではない。」



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