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2002/12/23 vol.37



今年最後のプチマガです。

メリークリスマス!(〃 ̄▽ ̄)o-o∠※PAN!"。・:*:・゜☆メリークリスマス・:*:・゜☆
少し早いですが、よいお年を!




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 ***** Contents *****
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1)最近の治験トピックス
2)GCP関連
   --->GCP基礎試験
   --->GCP応用試験
3)医学・薬学基礎知識
4)TOEIC基礎試験
5)今日のひとこと






【最近の治験トピックス】
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■医薬品等の産業活性化へ「推進本部」設置   厚生労働省
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
厚生労働省は、医薬品や医療機器の産業活性化政策を総合的・計画的
に推進するため、「医薬品・医療機器産業政策推進本部」(本部長:
澤田陽太郎事務次官)を設置、十六日に初会合を開いた。
推進本部で,医薬品産業ビジョンに盛られたアクションプランの実施
状況を定期的に把握し、見直しを行う考え。また医療機器産業につい
ても、ビジョンを今年度中に作成する方針であり、次回の会合で同ビ
ジョンの議論を行う予定。推進本部は二カ月に一回の頻度で開催する
予定で、次回は来年二月に開かれる。


■大阪府医師会IRB 1年間に3プロトコルを承認
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
昨年11月にスタートした大阪府医師会のIRBは、この1年間、
月に1回のペースで開催され、これまでに3プロトコル、延べ16
医療機関の治験実施承認を行った。
承認されたのは、透析低血圧症に対する藤沢薬品の探索臨床試験、
ファイザー製薬のパニック障害のDB比較試験、薬剤性口渇を対象
としたツムラのDB比較試験。
目標症例数の達成や迅速審査などの課題も浮上してきた。

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━━━【GCP/SOP関連】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


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**** GCP基礎試験 ****
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Q.「被験者の記名捺印又は署名済み同意文書」の写し等を被験者に渡した記録
(改訂された場合場合を含む)の保存場所は次のどれ

か?

(1)医療機関は(正本)を保存、治験依頼者は保存不要

(2)医療機関は(写し)を、治験依頼者は(正本)を保存

(3)医療機関は(正本)を、治験依頼者は(写し)を保存

(4)医療機関は保存不要、治験依頼者は(正本)を保存







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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.(1)医療機関は(正本)を保存、治験依頼者は保存不要

通常はカルテが該当します。

詳細は→(必須文書・2.20)








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**** GCP応用試験 ****
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Q.治験責任医師が異動になった場合、新たな治験責任医師が選定されるまで、
「新たな被験者」への治験薬投与の開始はできないか

?

1)治験分担医師の責任下、新たな被験者への治験薬投与の開始はできる。

2)新たな治験責任医師が選定されるまで、新たな被験者への治験薬投与の開始は
できない。













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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.2)新たな治験責任医師が選定されるまで、新たな被験者への治験薬投与の開
始はできない。


詳細は「新GCPに関するQ&A」(1998年発行、ミクス)





━━━【医学・薬学基礎知識】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━



Q.次の文章は正しいか?

クレアチンキナーゼ(CKまたはCPK)は、心臓、筋肉、脳などに多く存在する
酵素である。
もしもCKを測定して高値であれば、心筋こうそくが疑われる。

1)正しい

2)間違い









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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.1)正しい

心筋こうそくのほかには、筋炎、甲状せん機能低下症などが疑われる。
心筋こうそくでは心臓の筋肉が破壊され、CKが高くなる。

注意して欲しいのは運動をした後の測定だ。
運動をすると筋肉からCKが血液中に流れ出て高くなることもあるので、
安静にしてから検査した方がよい。
また、マクロCKといって異常でないのに体質的に高い値を示す人もと
きにはいるので注意したい。












Q.次の文章は正しいか?

細胞膜を透過できる薬物は蛋白と結合している結合形薬物である。

1)正しい

2)間違い












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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.2)間違い

細胞幕を透過できる薬物は蛋白と結合していない非結合形薬物である。











Q.次の単語の意味は?

ウテルス(uterus:ラテン語)








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★★★★★ Answers ★★★★★
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A.子宮







━━━【TOEIC基礎試験】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


次の英文の[  ]の中に最も適するものを選択肢から選びましょう。


1. After a year of falling revenues, the company's sales policies are
under [ ].
(A) review (B) reform (C) redesign (D) rethink



2. Many business leaders look toward the future with [ ].
(A) miscalculations (B) misgivings
(C) misplacements (D) misfortunes












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★★★★★ Answers ★★★★★
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答:1.(A)
  2.(B)

《英文の意味》
1.「減収が1年間続いた後、会社の販売政策の見直しが行われている」
2.「ビジネス界の多くのリーダーたちは、不安を持って将来を見つめている」

《解説》
1. under review は「再検討中の」という意味。re- は「再び」という意味の接
頭語。

2. miscalculation は「計算違い」、misgiving は「不安、疑い」、
misplacement は「置き間違え」、misfortune は「不運」。









━━━【今日の一言】━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━


One of the toughest lessons to learn is this:
No one is responsible for your life but you.



一番大切で厳しい教訓:自分の人生の責任は自分しかとれない。





■「質問は理解を深める」・・・・・・

質問をするということは、相手の話を理解していないとできるものではな
い。
質問をやり取りすることで、その事柄を深く理解できることが多い。
また、質問を相手に理解してもらえるようにうまく質問を出す必要もある。
相手が自分のような質問をすると想定していない場合も多いからだ。

質問のやり取りは、本当に理解を深めるのに重要なコミュニケーションで
ある。
質問を出す方も答える方も、うまく言葉を返す必要があり、それは
日々の訓練によって、はじめて鍛えられる。


・・・・・・( ̄へ ̄|||) ウーム


また来年! 

ホーライ

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