GCPのメル“ガマ”

■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.633■(最終号)


カテゴリー: 2015年04月11日
誰も「やっちゃいけない」って言ってないのに、
どうして誰もやらないんだろうってことも多い。




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  ■モニターとCRCのためのGCPメル“ガマ”vol.633■(最終号)
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2015/4/13  vol.633



■■■今週の「医薬品ができるまで」は・・・更新ありません。
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■■■ 今週の「ホーライ製薬」は・・・更新ありません。
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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)3日であなたを変えるおすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)とっさの一言英語
6)人生の達人になる方法
7)3秒で分かる仕事のコツ
8)3分で人生を変える今週の一言
9)3年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
10) 科学こぼれ話し
*編集後記










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5月【情報機構】注目セミナー

【米国の治験/EUのCTA改正 セット申込可能】
 ▽5月25日
  米国における治験の実情(2015)
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150584.php?horai
 ▽5月26日
  EUのCTA改正のポイント
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150585.php?horai

▼5月28、29日
 GCP監査担当者養成セミナー(2日間)
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA150581.php?horai

▼5月25日~
 医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場 <全4回>
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AR150530.php?horai

▼5月27日
 発明創出方法~アイデア創出の実習つきセミナー~
  http://www.johokiko.co.jp/seminar_chemical/AC150510.php?horai

 □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
   http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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1)医薬品業界のヘッドラインニュース
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●第23回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を開催します
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000081508.html


●リサーチペーパーNo.64「Patient-Centeredの促進に伴う
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html





2)3日であなたを変えるおすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

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本人の言葉にできない心の訴えや、本当の思い。

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■□■ 製薬協作成「治験119」の紹介 ■□■ 2013532
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<< 質問 >>327p

質問番号:2011-50 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い

実施医療機関より「今年1月より電子カルテを導入し、同意説明文書の原本
(診療録添付用)をスキャン後破棄した」と連絡がありました。

当施設ではスキャンしたPDFを原本(治験の同意書、OPE同意書等全て)として扱い、
紙の保管は2重原本になるとの考え方から、紙での保管はしない方針とのこと
(e文書法にも抵触していないという考えのようです)。

治験依頼者として再三、同意書の紙での保管を要請しましたが、病院全体で
の方針であり、当社だけ特別扱いする(紙の保管)をすることはできないとのことでした。

同意書の1枚目を病院保管用、2枚目を診療録添付用にすれば、2枚目を電子カルテ
に取り込んで破棄しても1枚目の原本は残るとの提案をしましたが、原本を
スキャンしないと意味がないので、原本をスキャン後廃棄するという前提は
覆りませんでした。

GCPでは同意書の原本保管が求められていますが、当該実施医療機関の対応は問題ないでしょうか?





<< 製薬協の見解 >>

ご質問にもありますように、GCPでは、被験者等が署名(又は記名なつ印)した同意書の
原本を保存する必要がありますが、紙で作成された文書をスキャナにより読み取って作成
した電子的な記録(以下、電子化文書)を元の紙の文書に代えて原本として保存することは、
規制上認められています。

ただし、e-文書法の関連規制(以下参照)にも明記されていますように、電子化文書の
「真正性」「見読性」及び「保存性」等を確保することが、(元の紙の文書に代えて)
当該電子化文書を原本とみなす際の必須条件となります。


従いまして、「スキャナ等で紙文書を電子化する」ということだけでは紙原本の保存の
要否を判断できるものではなく、当該電子化文書の「真正性」「見読性」及び「保存性」
等がどのように確保されているか(診療録関連文書であれば関連規制2、GCP関連文書で
あれば関連規制3への対応状況)を実施医療機関に確認し、対応に問題が無い場合のみ紙
原本の廃棄を了承する等、個々に判断する必要があるものと考えます。


(関連規制)

1. 「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等に
おける情報通信の技術の利用に関する省令」(平成17年3月25日、厚生労働省令第44号)

2. 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第4.1版」(平成22年2月、厚生労働省)

3. 「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(平成17年4月1日、薬食発第0401022号)


【見解改訂理由】

下記2点をより明確に示すために、一部表現を変更しました

・e-文書法及びその関連規制に従い、電子化文書が適切に作成されていれば、
これを原本とみなすことが可能であること。

・ただし、必要な条件を満たすことができない場合には、元の紙の文書に代え
て電子化文書を原本とすることは認められておらず、紙原本の保存が必要であること。


★その他の「治験119番」はこちら。
    ↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/







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4-2)GCP関連問題 GCPに関する問題 GCPガイダンスに基づく試験問題(2013-532)
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問題29

(5)「 A 」とは、治験の実施から独立し、治験に関与する者から不当に
影響を受けない者で、被験者又は代諾者が同意文書等を読むことができない
場合にインフォームド・コンセントの過程に立ち会う者である(第52 条参照)。

 
 





」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=公正な立会人



 

問題30

(8)「 A 」とは、個々の被験者の身元に関する秘密を保護するため、( B )が
各被験者に割り付けた固有の識別番号で、治験責任医師が有害事象及びその他の
治験関連データを報告する際に、被験者の氏名、身元が特定できる番号及び住所等の
代わりに用いるものである。





 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=被験者識別コード
B=治験責任医師
 
 
 


問題31

(10)「副作用」とは、
治験薬(対照薬として用いられる市販薬を除く。)については以下のとおり:

( A )にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応
(臨床検査値の異常を含む。)。

すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的
な可能性があり、( B )反応を指す。







」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」
 
A=投与量
B=因果関係を否定できない
	

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■治験担当モニターとCRCに必要な基礎医学知識、薬学の試験問題、カルテ用語 (生理学・臨床医療)
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Q1.次の文章は正しいか?
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
ドーパミンD2受容体遮断薬は延髄の化学受容器引き金帯
(CTZ)に作用して、嘔吐反射を抑える。


(1)正しい 

(2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

正解は :(1)正しい

解説:ドーパミンD2受容体遮断薬は嘔吐反射を抑えるほかに、
胃運動の促進作用もあり、胃内容物の停滞による不定愁訴に
も有効である。
副作用としての錐体外路症状に注意が必要である。
逆に、ドーパミンD2作動薬のアポモルヒネはCTZを刺激して嘔吐
を起こす催吐薬である。

重要なくすり:
制吐薬(D2遮断薬):メトクロプラミド(プリンペラン)、
ドンペリドン(ナウゼリン)、スリピリド(ドグマチール)








Q2.次の文章は正しいか? 
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
抗癌剤や放射線治療によって生じる悪心・嘔吐は、
消化管粘膜細胞の傷害により放出されたヒスタミ
ンが主な原因である。


(1)正しい 

(2)間違い








Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解:(2)間違い

解説:抗癌剤や放射線により生じる悪心・嘔吐は、細胞傷害
により放出されたセロトニンがセロトニン5HT3受容体を介し
て迷走神経求心路を刺激することにより生じる。
5HT3受容体遮断薬により予防することができる。

重要なくすり:
制吐薬(5HT3受容体遮断薬):グラニセトロン(カイトリル)、
オンダンセトロン(ゾフラン)






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8)冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の( A )に入るのは?

I ran ( A )Dr.Yamada last Sunday


(1) in  (2) of  (3) into






Answer~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
(正解)(3) into
(訳)先週の日曜日、山田医師に偶然出合った。

(解説)「run into」で「偶然出会う」です。




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~~ 季節のうつろひ ~~
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■■■■■■ 今週の名言 ■■■■■■  2005-185
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「自分に限界を与えないこと。それが鍵、特に女性にとっては。」

 (マルチナ・ナヴラチロア:テニスプレイヤー)




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◆科学ニュースのおまけ  2015/4/11
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<iPS細胞>安全な移植へ、腫瘍化防ぐ薬 産総研など開発
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20150410-00000004-mai-sctch

実用化されるといいね。






▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

長い間、このメルマガを発行してまいりましたが、
本号で発行を終了と致します。

本当に、長い間、ありがとうございました。


                         ホーライ





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